为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。

生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中，我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题。如：医疗器械生产企业的住所与生产地址之间的联系和区别是什么？生产地址究竟限定了什么？说明书标示的生产地址与注册证限定的地址必须相符吗？执法人员必须厘清这些问题，否则就无法正确运用法律法规对案件进行准确定性。

　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》

《服务企业答疑手册》分为药品、医疗器械、化妆品和综合四个篇章，涵盖法律法规、业务咨询、事项办理和综合服务等各类问题337个。其中，药品篇143个、医疗器械篇116个、化妆品篇45个、综合篇33个。手册收录的答疑问题，大多是企业企盼、办事急需且具有典型或者普遍意义的问题，内容较为全面、解答简明管用，具有较强的实用性和操作性。手册首版印发1000本，主要用于集中“三服务”赠发医药企业和各市市场监管局以及省局各柔性服务站。

十二家企业医疗器械产品监督抽检不合格(第3号)(2021年第69号)

新旧​《体外诊断试剂注册管理办法》对比表（一）

《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比（二）

《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比（一）

​《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号） 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （国家市场监督管理总局令 48 号）