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引言

《医疗器械监督管理条例》于2014年61日起正式实施,修订版将于:20216月实施,各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布实施。

身处医疗器械行业领域的各相关方,应密切关注最新法规动态,积极应对新法规政策下面临的挑战,提前做好战略规划,完善自身法规体系,确保企业合法合规运营。

江苏捷诚医药咨询服务有限公司可提供法规咨询服务,合规生产经营咨询及模拟飞行检查服务,可有效减少法律法规风险,欢迎电询!

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产品类别指导原则相关标准(标准编号+空格+标准名)
指导原则名称标准名称标准名称标准名称标准名称标准名称
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)


人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒



结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则




丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则




人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则




结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则




丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则




幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则




肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则




结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则




呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则




基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则




沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则




乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则




EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则




人细小病毒B19   IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则




轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则




B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则




肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则




隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则




登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则




Ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)YY/T 1669-2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法)YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则




抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则




Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒



CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则




地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则




乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则




Ⅲ-4   与遗传性疾病相关的试剂遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒


Ⅲ-5   与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂药物滥用检测试剂技术审查指导原则YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法)YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法)

Ⅲ-6 与治疗药物靶点检测相关的试剂人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)



人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则




肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)



Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1162-2009 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1160-2009 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒

YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
Ⅲ-8   与变态反应(过敏原)相关的试剂过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册技术审查直原则YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒


Ⅲ-9   与流式技术相关的试剂流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂



Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)YYY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则




β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则




胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则




降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则




糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则




血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则




心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则




Ⅱ-2   用于糖类检测的试剂
YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法)GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件


Ⅱ-3 用于激素检测的试剂人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016修订版)GB/T 18990-2008 黄体生成素检测试纸 (胶体金免疫层析法)YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1213-2019 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则




总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则




孕酮检测试剂注册技术审查指导原则




促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则




总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则




泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则




Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)
肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂(盒)YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)
唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则




乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则




丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则




天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则




Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂(盒)


载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则




载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则




总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则




Ⅱ-6   用于维生素检测的试剂25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法)YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法)YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)

YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)



Ⅱ-8   用于药物及药物代谢物检测的试剂





Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒


抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则




类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则




Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统YY/T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统   感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

YY/T 1167-2009 厌氧血琼脂培养基YY/T 1165-2009 沙保弱琼脂培养基YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基YY/T 1189-2010 中国蓝琼脂培养基YY/T 1188-2010 伊红美兰琼脂培养基(曙红亚甲蓝琼脂培养基)

YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基YY/T 1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂(盒)YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂(盒)YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂(盒)YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒)
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)YY/T 0456.4-2014 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂
D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则




脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则




尿酸测定试剂注册技术审查指导原则




尿素测定试剂注册技术审查指导原则




氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则




总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则




肌酐测定试剂注册技术审查指导原则




通用体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)   第1部分:术语、定义和通用要求GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)   第5部分:自测用体外诊断仪器GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)   第3部分:专业用体外诊断仪器GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)   第2部分:专业用体外诊断试剂GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)   第4部分:自测用体外诊断试剂
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片


金标类检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒)YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统   第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒)YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物



体外诊断试剂临床试验技术指导原则YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验   第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

体外诊断试剂说明书编写指导原则YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价YY/T 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

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