法规标准

法规标准

新版中国医疗器械法规清单(更新:2022.05.13)

引言

《医疗器械监督管理条例》于2014年61日起正式实施,修订版已经于:20216月实施,各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布实施。

身处医疗器械行业领域的各相关方,应密切关注最新法规动态,积极应对新法规政策下面临的挑战,提前做好战略规划,完善自身法规体系,确保企业合法合规运营。

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一、行政法规
1医疗器械监督管理条例 (第739号令  2021-03-19)


二、部门规章
1医疗器械注册与备案管理办法 (NMPA局令第47号  2021-08-31)
2体外诊断试剂注册与备案管理办法 (NMPA局令第48号  2021-08-31)
3医疗器械经营监督管理办法 (2022-03-22)
4医疗器械生产监督管理办法 (2022-03-22)
5医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)
6药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)
7医疗器械分类规则(CFDA总局令第15号)
8医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)
9医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)
10医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)
11医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)
12医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)
13医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)
14药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)


三、通告
1国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号) (2022-02-09)
2关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(CFDA通告2014年第17号)
3关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)
4关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(CFDA通告2015年第14号)
5关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)
6关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)
7关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)
8关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)
9关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173号)
10关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(CFDA通告2017年第19号)
11关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(CFDA通告2017年第184号)
12关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(CFDA通告2017年第226号)
13关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)
14关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)
15关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(NMPA通告2018年第127号)
16关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)
17关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)
18关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(NMPA通告2019年第41号)
19关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)
20关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)
21关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)
22关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19号)
23关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(NMPA通告2020年第25号)
24关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告(NMPA通告2020年第33号)
25关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(NMPA通告2020年第41号)
26关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(NMPA通告2020年第46号)
27国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)
28国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年61号)
29国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指 通告(2020年第21号)
30国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)
31国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告(2020年第79号)
32关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号) 
33国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告(2021年第21号)
34国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号)
35关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号) (2021-07-27)
36国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架的通告(2021年   第65号) (2021-08-26)
37国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号) (2021-09-18)
38国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021年第70号) (2021-09-18)
39国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021年第74号) (2021-09-24)
40国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号) (2021-09-27)
41国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则   第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号) (2021-09-27)
42国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号) (2021-09-28)
43国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号) (2021-09-29)
44国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告(2021年第91号) (2021-11-25)
45关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号) (2021-11-15)
46国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号) (2021-12-30)
47国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号) (2021-12-31)
48国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告(2022年第3号) (2022-01-17)
49国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告(2022年第4号)
50国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) (2022-03-23)
51国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号) (2022-03-24)
52国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号) (2022-03-24) 
53关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号) (2022-03-24)
54国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号) (2022-03-31)


四、公告
1关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)
2关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)
3关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(CFDA公告2015年第53号)
4关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(CFDA公告2015年第101号)
5关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(CFDA公告2015年第102号)
6关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(CFDA公告2015年第103号)
7关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(CFDA公告2015年第203号)
8关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154号)
9关于发布医疗器械优先审批程序的公告(CFDA公告2016年第168号)
10关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(CFDA公告2016年第195号)
11关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(CFDA公告2017年第36号)
12关于发布医疗器械分类目录的公告(CFDA公告2017年第104号)
13关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)
14关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)
15关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(CFDA国家卫计委公告2017年第145号)
16关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(NMPA公告2018年第83号)
17关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(NMPA公告2018年第101号)
18关于实施医疗器械注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)
19关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)
20关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)
21关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)
22关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(NMPA、国家卫健委公告2020年第41号)
23国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告(2021年第39号) (2021-03-16)
24国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识公告 (2020年 第106号)
25国家药监局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告(2020年 第105号)
26国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
27国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告
28国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(2020年第143号)
29国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号) 
30国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)(2021-03-12)
31国家药监局关于发布《眼科光学   人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告(2021年第37号) (2021-03-12)
32国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号) (2021-05-08)
33国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)   (2021-05-31)
34国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号) (2021-06-30)
35国家药监局 国家卫生健康委   国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 ) (2021-09-17)
36国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号) (2021-09-07)
37关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号) (2021-09-30)
38关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号) (2021-09-30)
39国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号) (2021-10-22)
40国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号) (2021-10-29)
41市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》的公告2021年第37号(2021年11月01日)
42国家药监局关于发布YY   9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告(2022年第6号)
43国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告(2022年   第12号) (2022-01-26)
44国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号) (2022-03-24)
45国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号) (2022-03-30)
46国家药监局   国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号) (2022-03-31)


五、通知性文件
1关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办械监〔2014〕7号)
2关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2014〕234号)
3关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监〔2014〕235号)
4国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 (2022-02-11)
5关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)
6关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)
7关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)
8关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)
9关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科〔2015〕249号)
10关于成立医疗器械分类技术委员会的通知(食药监械管〔2015〕259号)
11关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)
12关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2016〕37号)
13关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)
14关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2016〕165号)
15关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2017〕14号)
16关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)
17关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)
18关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)
19关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)
20关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)
21关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知(药监办〔2018〕13号)
22关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)
23关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号)
24关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)
25关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)
262018年医疗器械产品分类界定结果汇总(2019年02月18日发布)
272019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总(2019年07月18日发布)
282019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(2019年11月25日发布)
29关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号)
30关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)
31关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9号)
322020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总(2020年03月27日发布)
33关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2020〕34号)
34关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)
35国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 (药监综科外函〔2020〕746号)
36国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 (药监综械注函〔2020〕721号)
37国家药监局综合司关于明确医用几丁糖(关节腔内注射用)分类界定的复函 (2021-03-31)
38国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 (2021-04-09)
39国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 (2021-04-13)
402020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(2020年09月30日发布)
41国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告(2021年第48号) (2021-07-15)
42国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (2021-11-04)
43国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (2021-11-04)
44关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 (2021-12-02)
65国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 (2022-04-02)


六、政策解读
1医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)(2015年02月05日发布)
2关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明(2015年07月08日发布)
3关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明(2015年11月30日发布)
4关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明(2016年01月27日发布)
5关于《医疗器械优先审批程序》的说明(2016年10月26日发布)
6YY/T0287-2017 idt   ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)(2017年02月04日发布)
7YY/T0287-2017 idt   ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二)(2017年02月04日发布)
8《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读(2017年03月02日发布)
9《医疗器械标准管理办法》解读(2017年04月26日发布)
10创新医疗器械特别审批程序相关问题解读(2017年07月31日发布)
11医疗器械临床试验质量管理相关问题解读(2017年07月31日发布)
12《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读(2017年11月24日发布)
13《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2017年12月22日发布)
14《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读(2017年12月29日发布)
15图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读一(2018年01月12日发布)
16图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读二(2018年01月15日发布)
17《医疗器械分类目录》实施有关问题解读(2018年08月01日发布)
18《创新医疗器械特别审查程序》解读(2018年11月05日发布)
19《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读(2019年07月04日发布)
20《医疗器械唯一标识系统规则》解读(2019年08月27日发布)
21医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)解读(2020年03月20日发布)
22关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(2020年03月25日发布)
23《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明 (2020-09-18)
24 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读 (2020-09-25)
25《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读 (2021-03-12)
26《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读 (2021-07-27)
27《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》解读 (2021-08-27)
28《体外诊断试剂分类规则》解读 (2021-10-29)
29医疗器械注册自检管理规定解读 (2021-10-27)
30《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读 (2021-11-22)
31《第一类医疗器械产品目录》修订说明 (2021-12-31)
32关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(2020年03月25日发布)
33图解政策:《医疗器械召回管理办法》解读(2017年06月22日发布)
34图解政策:医疗器械不良事件那些事(2017年06月24日发布)
35图解政策:医疗器械临床试验质量管理相关问题解读(2017年09月04日发布)
36图解政策:创新医疗器械特别审批程序相关问题解读(2017年09月04日发布)
37图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读一(2018年01月12日发布)
38图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读二(2018年01月15日发布)
39图解政策:国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知(2018年09月26日发布)
40图解政策:医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范(2018年09月28日发布)
41图解政策:关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知(2018年09月28日发布)
42图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读(2018年10月09日发布)
43图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一(2018年10月24日发布)
44图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二(2018年10月25日发布)
45图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三(2018年10月26日发布)
46图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四(2018年10月29日发布)
47图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五(2018年10月30日发布)
48图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六(2018年10月31日发布)
49图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七(2018年11月01日发布)
50图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八(2018年11月02日发布)
51图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一(2018年11月06日发布)
52图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二(2018年11月06日发布)
53图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三(2018年11月07日发布)
54图解政策:关于优化优先审评申请审核工作程序的通知(2018年11月14日发布)
55图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(之一)(2018年11月29日发布)
56图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(之二)(2018年11月30日发布)
57图解政策:关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知(2018年12月03日发布)
58图解政策:创新医疗器械特别审查程序之一(2018年12月14日发布)
59图解政策:创新医疗器械特别审查程序之二(2018年12月19日发布)
60图解政策:创新医疗器械特别审查程序之三(2018年12月19日发布)
61图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(一) (2019年04月29日发布)
62图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(二) (2019年04月29日发布)
63图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)(2020年01月02日发布)
64图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)(2020年01月02日发布) 
65图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)(2020年01月02日发布)
66国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函 (2022-04-29)
67《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 (2022-03-31)
68《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 (2022-04-06)
69《医疗器械召回管理办法》解读之三 (2022-04-11)
70《医疗器械召回管理办法》解读之二(2017年05月24日发布)
71《医疗器械召回管理办法》解读(2017年02月08日发布)


七、相关法律法规
1中华人民共和国广告法(2018年11月5日发布)

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