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032021-12
2021年关于进一步规范第一类医疗器械备案工作的通知
近期我局对各地(市)局开展第一类医疗器械备案工作情况进行了抽查,发现部分地(市)局在对第一类医疗器械产品实施备案中,存在把握标准不严、备案凭证内容不严谨,部分地市甚至存在“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等现象。为进一步规范第一类医疗器械备案工作,现就有关事宜通知如下: 一、各地(市)局要进一步加强对《医疗器械注册管理办法》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年26号)及《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(﹝2014﹞174号)等有关法律法规知识的学习,规范第一类医疗器械备案工作。如:拟备案产品应当使用通用名称,不得使用商品名;通用名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,应优先采用《第一类医疗器械产品目录》中所列名称;具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用同一通用名称。 二、国家药品监管局适时对医疗器械管理类别进行调整,各地(市)局应加强动态监管,对已备案的第一类品种调整为第二类或第三类的,应当及时收回备案号,并要求备案人按规定时限和技术要求向自治区或国家药品监管局提出注册申请;对不再作为医疗器械管理的,取消备案号并予以公布。 三、各地(市)局应高度重视第一类医疗器械备案工作,认真开展自查,严把源头准入关,备案工作中遇到问题及时与自治区药监局沟通协调,防止发生高类低批、非医疗器械按医疗器械备案等现象,并于2019年10月12号前将自查情况(包括备案的品种、发现的问题、整改情况等)反馈自治区医疗器械注册和监督管理处。自治区药品监管局将积极指导各地(市)局开展相关工作,加强督察督办工作,确保我区第一类医疗器械备案工作有序、合法。

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