全自动化学发光免疫分析仪适用范围如何描述？ 全自动化学发光免疫分析仪适用范围如何描述？ Read More >

体外诊断试剂说明书中【参考区间】描述有何要求？ 体外诊断试剂说明书中【参考区间】描述有何要求？ Read More >

第二类体外诊断试剂产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？ 第二类体外诊断试剂产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？ Read More >

GB 4793.9-2013已作废，可以在产品延续注册时修订产品技术要求，删除GB 4793.9-2013相关内容吗？ GB 4793.9-2013已作废，可以在产品延续注册时修订产品技术要求，删除GB 4793.9-2013相关内容吗？ Read More >

对于绝对计数微球检测试剂盒（流式细胞仪法），干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？ 对于绝对计数微球检测试剂盒（流式细胞仪法），干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？ Read More >

液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？ 液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？ Read More >

关于已核准全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求中，“临床项目的批内精密度”临床项目变更的考虑 关于已核准全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求中，“临床项目的批内精密度”临床项目变更的考虑 Read More >

家用体外诊断医疗器械说明书和标签的要求？ 家用体外诊断医疗器械说明书和标签的要求？ Read More >

家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？ 家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？ Read More >

体外诊断产品变更注册申报资料中，产品风险管理资料如何提交？ 体外诊断产品变更注册申报资料中，产品风险管理资料如何提交？ Read More >