关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径

医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。