新闻中心

新闻中心

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

2021-09-28     158

为扎实推进党史学习教育,助推医药产业高质量发展,助力生命健康科创高地建设,省药监局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,统筹发展和安全,组织实施“产业赋能提质行动”,努力构建系统完备、持久深入、精准高效的产业赋能体系。针对企业在药品、医疗器械、化妆品注册(备案)、生产、经营过程中存在的问题和疑惑,集中力量编制了《服务企业答疑手册》,强化全程服务、精准服务、联动服务,切实打造“三服务”2.0版。

《服务企业答疑手册》分为药品、医疗器械、化妆品和综合四个篇章,涵盖法律法规、业务咨询、事项办理和综合服务等各类问题337个。其中,药品篇143个、医疗器械篇116个、化妆品篇45个、综合篇33个。手册收录的答疑问题,大多是企业企盼、办事急需且具有典型或者普遍意义的问题,内容较为全面、解答简明管用,具有较强的实用性和操作性。手册首版印发1000本,主要用于集中“三服务”赠发医药企业和各市市场监管局以及省局各柔性服务站。

手册内容同步在省局政务网站“热点服务”和“浙江药闻”微信公众号“惠企便民”上线“企业办事答疑”专栏,“浙江药闻”微信公众号开通“自带检索功能”,方便用户查询。



【服务企业答疑手册2】医疗器械篇
来源:省药监局

1.新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械,如何申请注册或办理备案?

答:依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

2.《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械注册应当提交的资料,有没有具体要求?

答:医疗器械注册申报资料的要求,请按《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告 2014年第43号)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告 2014年第44号)要求提交。

3.什么是注册指定检验?

    答:根据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》(原国家食品药品监督管理总局通告 2015年第94号)明确:注册指定检验,是指医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,由相应的药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请,指定医疗器械检验机构开展的注册检验。

4.哪些医疗器械进行临床试验需要进行审批?

答:《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(原国家食品药品监督管理总局通告 2014年第14号)中规定的医疗器械需进行临床试验审批。

5.申请国家创新医疗器械特别审查程序需要满足什么条件?

答:

(1)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(2)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(3)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

6.《医疗器械临床试验质量管理规范》是否适用按照医疗器械管理的体外诊断试剂?

答:不适用。

7.哪些产品不在医疗器械注册人制度试点范围内?

答:依照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,暂不列入试点。

8.已注册的第二类、第三类医疗器械,哪些内容发生变化的,需要申请许可事项变更?

答:依照《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在什么时间申请延续注册?

答:依照《医疗器械注册管理办法》第五十四条规定:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

10.已注册的医疗器械说明书内容发生变化的,应当办理什么手续?

答:依照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定:已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当书面告知医疗器械注册的审批部门,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。负责医疗器械注册的审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改即生效。

11.第一类医疗器械产品备案时提交的临床评价资料有什么要求?

答:依照《医疗器械监督管理条例》第十条规定:第一类医疗器械产品备案临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

12.体外诊断试剂临床试验需要在几家临床试验机构开展?

答:依照《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条规定:第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。

13.体外诊断试剂注册许可事项包括哪些?

答:依照《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定:体外诊断试剂许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等。

14.对于已受理的注册申请,有哪些情形的,药品监督管理部门作出不予注册的决定?

答:依照《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定:对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:   

(1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;   

(2)注册申报资料虚假的;   

(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;   

(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;   

(5)不予注册的其他情形。

15.医疗器械注册证遗失的,应当如何办理补办手续?

答:依照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定:医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。我省第二类医疗器械注册证具体补办程序请登录浙江政务服务网搜索“《医疗器械注册证》(第二类)补办”查询。

16.医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的应如何处理?

答:按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定:当医疗器械生产企业的生产条件发生变化时,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

17.《医疗器械生产许可证》遗失,怎么办?

答:按照《医疗器械生产监督管理办法》第十九条规定:《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

18.是否所有医疗器械都可以进行委托生产?

答:不是。按照《医疗器械生产监督管理办法》第三十七规定,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。具体网址:https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxg

k/ggtg/qtggtg/20140926153201151.html

19.医疗器械委托生产时委托方是否需要办理委托生产医疗器械的生产许可或者第一类医疗器械生产备案?

答:按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定:委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

20.医疗器械生产企业连续停产一年以上,需重新恢复生产的,需如何办理相关手续?

答:按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定:医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。

21.请问什么叫医疗器械网络交易服务第三方平台?

答:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

22.请问医疗器械网络交易服务第三方平台的申请条件是什么?

答:

(1)依法取得《互联网药品信息服务资格证书》;

(2)具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件;

(3)设置有专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

23.办理医疗器械经营许可证?要提交什么材料?

答:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第八条规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(1)营业执照和组织机构代码证复印件;(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(3)组织机构与部门设置说明;(4)经营范围、经营方式说明;(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(6)经营设施、设备目录;(7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(9)经办人授权证明;(10)其他证明材料。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第十二条规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

24.办理医疗器械经营许可证需要收费吗?

答:不需要

25.医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?

答:导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。严重伤害,是指有下列情况之一者:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必需采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

26.个例医疗器械不良事件的报告时限是多久?

答:持有人发现或者获知之日可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或获知之日起30日内报告。

27.医疗器械国家监督抽检不合格申请复检需要准备哪些材料?

答:

(1)加盖申请单位公章的复检申请表及授权书;

  (2)原检验报告全本复印件;

  (3)经办人身份证明;

  (4)自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料;

  (5)其他需要说明的资料。

网址链接:http://www.mdst.org.cn/news/info?id=303

28.浙江省省级医疗器械监督抽检不合格申请复检需要准备哪些材料?

答:

(1)加盖申请单位公章的复检申请表及授权书;

(2)经办人身份证明;

(3)自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料;  

    (4)其他需要说明的资料。

网址链接:http://www.mdst.org.cn/news/info?id=304

 29.外省医疗器械地方监督抽检不合格在浙江省医疗器械检验研究院申请复检需要准备哪些材料?

答:参照国家抽检复检要求提供相关资料。另外,还需提供该省监督抽检的方案。咨询电话;0571-86002888-2,请先提前沟通。

30.《医疗器械召回管理办法》所指存在缺陷的医疗器械产品包括哪些?

答:

(1)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

   (2)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

  (3)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

(4)其他需要召回的产品。

31.医疗器械产品召回的责任主体是谁?

答:医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。

32.医疗器械经营许可证需要经营场所为商业性质,当经营场所为老城区没有商业性质的房子时,是否能进行申请?

答:根据《医疗器械经营质量管理规范》第十六条规定,医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。拟申请医疗器械经营许可证的经营场所为非商业用途房产,如居民住宅时,建议寻找其它符合条件的经营场所。

33.营业执照公司变更了,医疗器械经营许可证需要重新注册吗?

答:根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定:《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

34.如何在浙江政务网进行医疗器械分类界定?

答:可于浙江政务服务网查看“医疗器械分类界定”申请条件及申报材料等具体信息(全程网办)。网址链接如下:http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=a5976e4b55a301b8f50168d12f3480bb。受理机构:浙江省药品监督管理局,咨询电话:0571-88903246,咨询地址:浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2号窗口。

35.如何办理浙江省第二类医疗器械创新产品的申报?

答:按照原浙江省食品药品监督管理局《关于印发第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(浙食药监规〔2016〕2号),申请人按要求准备申报资料向省药品监督管理局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省局受理大厅形式审查符合要求后,省医疗器械审评中心经审查后于15个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目进行公示(公示时间不少于5个工作日)。专家审查所需的时间不计算在审查时限内。

36.如何办理第二类医疗器械产品有效期变更?

答:按原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的要求准备有效期和包装完整性研究资料,按第二类医疗器械说明书更改告知程序向浙江省药品监督管理局提出申请,具体详见http://mpa.zj.gov.cn/art/2016/4/8/art_1229136205_630053.html

37.延续注册涉及强制性标准变化的,应如何提交延续注册资料?

答:延续注册时,企业在产品不变的前提下,为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项的情形,可以按照延续注册提交申请,但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。

38.关于延续注册、许可事项变更是否可以同时申请?

答:针对同一产品,注册申请人可同时分别提交延续注册和许可事项变更申请,且应分别按照延续注册和许可事项变更的要求提交申报资料。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报,其他申请中可提交复印件并注明原件出处。

39.延续注册申请时是否可以删除部分型号规格?

答:在保留的型号规格可以满足注册证上核准的适用范围时,注册申请人可以删除部分型号规格。

40.原已取得《医疗器械生产许可证》企业新申请注册第二类医疗器械产品是否进行注册质量管理体系核查?

答:原已取得《医疗器械生产许可证》企业新申请第二类医疗器械(第二类创新医疗器械除外)注册的,如果其已注册的产品符合的规范及其附录要求与申请产品一致的,申请注册时提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告,原则上可不再进行注册质量管理体系核查。

41.已注册的第二类医疗器械,哪些内容发生变化需要申请许可事项变更?

答:已注册的第二类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化的,应当向原注册部门申请注册变更,其中产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,应当向原注册部门申请许可事项变更。

42.医疗器械生产企业现场检查整改报告准备和提交有哪些具体要求?

答:

(1)仔细阅读浙江省药品检查中心发给企业的《医疗器械现场检查缺陷整改通知书》,核对基本信息以及不符合项描述。

    (2)确认在整改通知书中对整改报告提交的时限要求,必需在规定时间内提交整改报告。

    (3)在提交整改报告的同时提交一份“复查申请”,复查申请表达两个方面的内容:一是企业已经根据现场检查的情况以及整改通知书中不符合项描述的内容整改完毕;二是表达企业已经做好准备,随时可以接受整改后的现场复查。

    (4)整改报告格式和内容参照企业接收整改通知书时一并收到的《浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求》。

43.器械注册体系核查未通过,企业再次申报注册进行体系核查时,原产品研制过程及试生产样品有关资料是否有效?何种情况必需重新进行设计开发并组织样品生产?

答:根据前次检查的缺陷情况判断,若存在以下情况,则需重新组织样品生产并进行全性能检验和验证:

(1)注册检验用样品无法判定为真实的。

(2)前次检查存在与样品生产过程数据真实性问题。

(3)前次注册体系核查不符合项与产品质量直接相关。

(4)产品生产工艺或关键原材料发生重大改变。

44.器械注册核查时发现注册检验用样品的生产情况,与

体系核查资料申报情况不一致,如生产地址变更,生产工艺变更等,原全性能检验报告是否有效?何种情况必需重新组织样品生产并进行全性能检验?对此类变更情况作何要求?

答:

(1)生产地址变更原则上无需重新进行全性能检验。

    (2)若产品原材料与申报材料不一致,必需重新生产样品进行全性能检验,必要时重新进行稳定性验证。

(3)若生产工艺与申报资料不一致,需判断生产工艺是否存在实质性改变。如只是批量大小、自制外协等区别,企业可通过相应评价验证工作证明产品质量可控;如存在加工原理的改变,必需重新生产样品进行全性能检验,必要时进行稳定性验证。

(4)无论是否重新进行样品生产检验,都需要对变更情况进行识别,并按变更控制程序要求履行相关评审、验证、确认工作。

45.器械是否可以委托其他药品或医疗器械生产企业进行EO灭菌?

答:

(1)EO灭菌作为一个生产工序,可以按照外协加工的形式委托其他企业开展,提供EO灭菌服务的企业需按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行审核和管理;

(2)对EO灭菌确认和灭菌过程控制的要求可在质量协议中明确双方的质量责任。

46.如何把握《规范指导原则》“*8.3.1:产品检验规程是否涵盖经注册或者备案的产品技术要求的性能指标”?产品检验规程中检验方法是否必需与技术要求一致?

答:根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械质量控制和成品放行指南》,对产品检验规程和产品放行把握以下原则:

(1)产品检验规程需覆盖经批准的技术要求全部性能,并且检验方法必需与技术要求一致;

(2)企业自行对技术要求规定的性能进行评审,确定需要进行常规控制的检测项目(出厂检验项目),对不纳入常规控制项目的性能,企业需提供验证数据或资料,证明该性能不进行检测也能确保符合技术要求;

(3)在产品检验规程中,区分常规控制项目和其他技术性能的检验规则,明确检验频次、抽样数量和判断准则;

(4)产品放行程序需明确规定放行要求,对常规控制项目认可出厂检验报告,对未经出厂检验的其他技术性能,规定需确认的参数及资料。

47.技术要求中无菌试验方法明确规定为“依据《药典》”,但企业采用GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》放行的情况,如何把握?

答:若技术要求规定无菌性能需按《药典》检测,而企业实际采用验证的方式放行。需满足以下条件:

(1)企业必需严格按照GB 18279进行灭菌确认以及灭菌过程控制。根据确认结果对产品族、灭菌参数、装载方式、生物指示剂放置位置等进行明确规定;

(2)每个灭菌批产品需保留灭菌过程记录,能够证明整个灭菌过程与灭菌确认结果一致;

(3)产品检验规程中无菌性能的检验方法必需与经批准的技术要求相一致,企业经过评审,可将“无菌”性能不作为常规控制项目,对成品不进行无菌性能的检测,采用经确认的灭菌过程和生物指示剂检测结果放行。

48.生物控制要求的非无菌医疗器械(如非无菌型口罩等),生产环境是否需要洁净级别要求?生产企业是否必需具备微生物检测能力?

答:

(1)非无菌医疗器械没有必需净化生产的依据,因此不强制配备净化生产条件;

(2)若产品有清洁程序要求,但技术要求不含微生物限度及致病菌等指标,则企业自行判定是否需要配备微生物控制措施和相关监视测量设施设备;

(3)若产品技术要求中包含微生物限度和致病菌指标,企业需对该指标是否需作为常规控制项目进行评审,若企业不具备微生物检验能力,可以委托有资质的检验机构进行检测。

49.器械生产企业微生物实验室的设施设备要求是什么?

答:根据2020版《中国药典》对微生物实验设施和环境要求为:(1)无菌检查应在隔离器系统或B级(静态百级、动态万级)背景下的A级(百级)单向流洁净区域中进行;(2)微生物限度检查应在不低于D级(静态十万级)背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。
    综合考虑《药典》要求和医疗器械生产企业监管现状,规定医疗器械生产企业微生物实验室的设施设备要求如下:
    (1)无菌实验室要求。 ①至少应满足万级背景下的局部百级环境要求;②对于高风险的无菌植入产品,建议根据其对无菌检查准确度要求,尽量按照药典要求进行;③如选用无菌隔离器系统,企业应提供定期检定维护记录,以及设备气流、密封性、灭菌效果等因素的定期验证报告,同时建议将设备放置在D级环境下使用。
    (2)微生物限度实验室要求。微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜,或不低于D级背景下的B级洁净区域内进行。
    (3)阳性菌实验室要求。根据生物安全防护的要求,阳性对照实验至少应在II级生物安全柜(A1级或以上)中操作,建议放置在D级背景下。    

50.无菌产品是否每个生产批和灭菌批必须进行留样?

答:

(1)《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求明确规定:留样产品应当覆盖每一生产批或灭菌批;

(2)如产品为逐个生产,无批次概念,可根据实际情况自行规定留样规则;

(3)企业需根据法规要求、成本控制、风险管理和产品留样目的以及质量追溯要求、稳定性研究等,制定留样管理办法,确定不同的留样数量和观察、检验要求。

建议留样方式。留样的数量和形式可根据标准或技术要求中理化性能和检验项目进行全检的用量来确定,一般以成品留样为主,但某些产品工艺特点较为特殊,可能难以以成品的方式留样,那么可经评估以关键原材料、半成品、产品替代物(如不合格品)等形式进行留样。企业应根据产品的风险考虑是留生产批还是留灭菌批,侧重于产品质量特性的根据生产批留样,侧重于灭菌性的按灭菌批进行留样。部分医疗器械如高附加值、量少的产品,可以按材料的进货批进行留样(如对做成的第一批成品进行留样)。低值易耗产品(如注射器、输液器),应当每个生产批或灭菌批留样。生产批与灭菌批不能一一对应的,建议按数量较小批次进行留样。混批灭菌的情况下可选择其中某一型号产品作为灭菌批的留样,其他产品做生产批留样时可以适当减少留样数量。诊断试剂类产品,考虑到每批产品质量稳定性的观察也应该每批留样。

51.医疗器械注册、委托检验送检样品有什么要求?

答:

(1)样品应包装完整,有标签标示;

(2)样品标签内容应符合医疗器械标签说明书相关文件规定,应与合同等申报资料相应内容一致;

(3)进口产品需有中文标签标示;

(4)无正规标签的送检样品(如原材料、半成品等),必须贴有临时标签,标签上应注明样品名称、样品规格型号、样品生产单位、样品批号或编号(生产日期)。标签内容应与合同等申报资料相应内容一致。

52.医疗器械注册检验需要准备哪些资料?

答:

(1)符合送检要求、满足检验需要的样品量;

(2)《检测委托书/合同》一式两份;

(3)产品技术要求一式三份;

(4)使用/技术说明书一份;

(5)相关产品送检要求及所需资料。

注:上述材料均需加盖封面章及骑缝章。

53.医疗器械注册补充检验需要准备哪些资料?

答:医疗器械注册补充检验除提供注册检验所需资料外,还需提供产品技术要求对照表或更改单以及补充资料通知书(一次性告知书)。

54.医疗器械委托检验需要准备哪些资料?

答:

(1)符合送检要求、满足检验需要的样品量;

(2)《技术服务合同(委托检验)》一式两份;

(3)检验依据(指委托样品检验时执行的国家标准、行业标准或技术规范、产品技术要求、委托技术指标等技术文件);

(4)使用/技术说明书一份;

(5)相关产品送检要求及所需资料。

委托检验报告若用于注册申报用途,需提供产品技术要求(一式三份)。

注:上述材料均需加盖封面章及骑缝章。

55.医疗器械检验周期是多长时间,需要排队吗?

答:注册检验送检样品、资料符合要求后,委托检验送检样品、资料符合要求,确认预付款到账后即可签订合同,不需要排队。从签订合同后,各类产品检验通常时限为:无源产品,30个工作日;无菌产品,40个工作日;电气设备产品,60个工作日;生物相容性检测,细胞毒性40个工作日,刺激30个工作日,致敏120个工作日。

注:根据检验任务量,检验时间会有所调整,以实际签订合同为准。

56.企业送检样品如何受理?

答:在承检目录范围内产品,可提交样品及相关资料至浙江省医疗器械检验研究院业务受理。不在目录范围内的产品可联系浙江省医疗器械检验研究院业务受理(0571-86002800)具体咨询。若检验报告用于注册申报的,需获得《注册指定检验通知单》后,再提交资料、样品进行受理。

57.有源产品全性能送检需要怎么准备合同,有什么要注意的?

答:有源产品全性能送检,因电磁兼容部分报告单独出具,需将全性能检验拆分为2个合同办理。

合同1:检验依据填写产品技术要求,检验项目填写全性能(电磁兼容除外)。

合同2:检验依据为产品电磁兼容适用标准,如填写YY0505-2012或GB18268.1-2010或其他标准,检验项目填写电磁兼容全项。

合同其他内容如实填写,拆分的合同将分别出具报告,并进行关联。

58.有源产品送检性能检验需要准备什么资料?

答:有源产品送检性能检验(包括电气安全项目),需提供:

(1)符合送检要求、满足检验需要的样品量;

(2)《检测委托书/合同》或《技术服务合同(委托检验)》一式两份;

(3)产品技术要求一式三份;

(4)使用/技术说明书一份;

(5)电气安全送检资料,具体详见浙江省医疗器械检验研究院网站的《有源产品电气安全送检要求及资料》(http://www.mdst.org.cn/news/info?id=28)。

如果是进口产品,有符合要求的IEC检测报告,电气安全项目只做必检项时,可不提供(5)所要求的资料。

59.有源产品送检电磁兼容检验需要准备什么资料?

答:有源产品送检电磁兼容检验,需提供(1)符合送检要求、满足检验需要的样品量;(2)《检测委托书/合同》或《技术服务合同(委托检验)》一式两份;(3)使用/技术说明书一份;(4)电磁兼容送检资料,具体详见浙江省医疗器械检验研究院网站的《有源产品电磁兼容性送检要求及资料》(http://www.mdst.org.cn/news/info?id=29)。

60.软件类产品送检需要准备什么资料?

答:浙江省医疗器械检验研究院暂未取得软件类产品的检验资质,企业若确需进行软件类产品注册检验的,需和检验院确认检验能力。获得《注册指定检验通知单》后方可送检,送检时需提供如下资料:

(1)符合送检要求及满足检验需要的样品量;

(2)《检测委托书/合同》或者《技术服务合同(委托检验)》一式两份;

(3)产品技术要求一式三份;

(4)使用/技术说明书一份。

软件送检资料,具体详见浙江省医疗器械检验研究院网站的“医疗器械软件送检要求及资料”,网址链接如下:http://www.mdst.org.cn/news/info?id=41

61.IVD类产品送检需要准备什么资料?

答:IVD类产品送检需提供(1)符合送检要求、满足检验需要的样品量;(2)《检测委托书/合同》或《技术服务合同(委托检验)》一式两份;(3)产品技术要求一式三份;(4)使用/技术说明书一份;⑤抽样单。

62.洁净环境是否可以检测?如何送检?

答:生产企业洁净环境可依据《YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》进行检测。

送检企业提交送检所需的资料先办理委托,任务安排后检验人员将联系企业确定具体检测时间。

需要提供的送检资料主要有:(1)盖有公章的待检洁净环境图纸(图纸应包括房间名称、面积、层高和出风口布置);(2)《技术服务合同书(委托检测)》一式两份。

注:洁净环境一般要求按照不同的工作系统分开办理委托,填写合同时,样品名称写为洁净室(区)环境——XXX,XXX部分为具体检测区域名称,如实验室,生产车间等。合同中的规格为万级、十万级。

63.纯化水如何送检?有什么需要注意的?

答:纯化水一般先办理委托,任务安排后检验人员将联系企业确定具体检验时间,检验当天再送样。

纯化水取样需关注容器材料,容器储存清洗等要求,具体详见浙江省医疗器械检验研究院院网站的“纯化水取样的要求注意事项”,网址链接如下:http://www.mdst.org.cn/news/info?id=31

64.送检需要准备多少样品?

答:不同产品检验所需样品量根据检验项目有所不同,企业可以根据检验方法估算检验量,按照1.5-2倍量送检。

65.检验人员告知检验已经完成,为什么还不能拿报告?

答:检验人员完成检验后,还需进行报告编制、报告审核、报告批准、费用核算、报告制作等流程,报告完成后会通知企业联系人领取或进行邮寄。

66.报告进度是否可以查询,怎么查?

答:可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网,点击右侧“报告查询”一栏,可通过公司名称和合同编号查询到报告具体进展。

67.是否可以帮助编写起草/修订产品技术要求,如何办理?

答:可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网,在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《技术咨询合同书(技术要求制修订)》,打印盖章后一式两份提交至业务受理,业务受理将提交至相关检验所评估确认后予以回复。

68.检验是否可以加快,要怎么办手续?

答:可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网,在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《特殊合同评审表》,明确检验加快的时间及费用要求,打印盖章后提交至业务受理,业务受理将提交至相关检验所评估确认后予以回复。

69.检验过程中发现合同内容有需要更改的,要怎么办手续?

答:可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网,在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《合同更改记录表》,明确更改内容及更改原因,打印盖章后提交至业务受理,业务受理将提交相关检验所及院领导进行审批。

70.检验过程中,样品数量不够怎么办?

答:可以办理补样手续,将补样说明及样品提供至浙江省医疗器械检验研究院业务受理即可。补样说明中需明确补样的合同编号、样品名称、样品数量、样品型号规格。

71.检验过程中,需要终止检验,要怎么办手续?

答:可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网,在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《终止合同申请表》,填写相关内容后,打印盖章后提交至业务受理,业务受理将提交相关检验所进行审批。

72.检验完成后,样品如何取回?

答:持《检测委托书/合同》或《技术服务合同(委托检验)》或单位介绍信、本人身份证等取样凭证,在样品管理员处办理退样手续。

73.如何查阅医疗器械领域的国家和行业标准信息?

答:国家标准查阅方式:国家标准化管理委员会——全国标准全文公开系统。行业标准查阅方式:国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心——医疗器械标准管理信息系统。

74.非委员单位,能否参加全国医用光学和仪器标准化分技术委员会组织的标准审定会,参与相关标准化工作?

答:可以。请关注浙江省医疗器械检验研究院官网,跟进相关标准动态,积极参加标技委审定会,参与相关标准化工作。

75.产品注册用检验报告是否可以来自不同的检验机构?

答:产品注册检验应基于产品技术要求进行检测,最终的检验报告由具有医疗器械检验资质的同一家检验机构出具。

76.多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断?

答:应将申报注册单元内全部产品(包括全部型号和全部组成部件)作为样品送检。可将送样产品全部作为受检产品进行检验;也可由检验机构对全部送样产品进行分析,选取具有典型性的型号进行检验,并对其它型号进行电磁兼容检测项目差异性分析,分析结论应明确所有型号的电磁兼容性能符合要求。检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。

对于送样产品所含某些附件,若检验机构分析并认定其与电磁兼容检验无关,电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论,检验样品构成表应体现这些附件的信息。

应注意的是,样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505-2012条款2.212),对每种已识别的功能进行抗扰度试验,并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。

77.医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验?

答:如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等),则需要进行电磁兼容检测。

78.有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

答:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请许可事项变更增加型号。
    在不涉及新强制性或推荐性国家/行业标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测。

如涉及新强制性国家/行业标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告,并且应确保已注册型号符合强制性国家/行业标准的要求;如涉及新推荐性国家/行业标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告。

新增型号规格涉及性能指标、电气安全变化的,依据原国家食品药品监管总局2014年43号公告要求,企业应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测,则此部分内容无需重复检测。

79.关于许可事项变更时针对新增型号规格的电磁兼容(EMC)检测报告的要求是什么?

答.新增加型号应单独提交由具有医疗器械检验资质的机构出具的电磁兼容检验报告或由检验机构出具电磁兼容典型性覆盖分析报告(与原核准型号比较分析)。

80.申报红外额温计、红外耳温计等产品注册时,产品具有℃/℉两种单位的显示值,技术要求性能指标制定和临床机构进行相关评价时有哪些注意点?

答:技术要求性能指标中应分别明确℃/℉两种单位的指标要求(如:温度显示范围、最大允许误差和指示单元等)。产品的临床准确性评价应参照GB/T 21417.1附录答进行,由临床机构分别按照℃/℉显示模式进行温度测量,并出具独立的临床评价结论。

81.硬性光学内窥镜(包括有创类和非有创类)包含多个型号规格,如何选择典型型号进行送检?

答:一般情况下,同一注册单元内视向角不同选择最大值,视场角不同选择最大值和最小值,对不同内、外径和工作长度的产品,选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的进行检测,如含有工作通道的,直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。

82.产品结构组成中某个附件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该附件?是否需要对该附件进行检测?

答:对于不作为医疗器械管理的产品附件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该附件作为医疗器械组成部分申报,那么应将其视为整体的一部分进行评价,该附件应随整机一同进行相应的检测、验证和评价。若该产品具有对应的国家行业标准,则应该在产品技术要求中予以明确。如果申请人不申报该附件,或未将该附件随整机一同进行检测、验证,则不能批准其作为产品组成部分。

例如:冷光源产品结构组成包含导光束时,应在技术要求性能指标中明确执行YY XXXX,并在检验报告中,提供符合要求的结论。导光束作为非医疗器械不能单独作为医疗器械申报。

83.内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?

答:无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统,均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

84.开发医疗器械产品时该如何查找相关的标准和指导原则?

答:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布分类目录、标准、指导原则汇总文件,具体详见其官方网站https://www.cmde.org.cn/CL0195/。同时建议关注医疗器械相关标准和指导原则的制修订进展情况。

85.生物学试验和产品检验是否需要在同一家检验机构进行?

答:生物学试验和产品检验无需在同一家检验机构进行,但检验机构均应具有医疗器械检验资质及相关承检范围。其中生物学试验也可在国外实验室进行,但应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

86.针对第二类联合检测试剂是否可以通过变更的形式,在原核准产品基础上拟新增检测项目?

答:新增检测项目在符合《医疗器械注册单元划分指导原则》、不改变产品基本反应原理且无影响产品性能的重大改变前提下,允许申请人通过许可事项变更的方式新增检测项目,但申请人应当充分考虑拟新增组合项目的临床协同诊断意义。

87.无菌医疗器械申请延续注册时,无菌检验方法执行新版《中国药典》,是否可以不重新检验?

答:需要提供新老版本《中国药典》无菌检验方法变化内容是否引起申请产品的无菌性能变化的说明文件,若不涉及实质性变化的,可更新引用《中国药典》的版本号而无需重新检验。

88.过敏原等部分三类产品调整为二类后,延续注册时,是否允许企业在变更、延续注册时删除产品技术要求“附录A 主要原材料、生产工艺及半成品检验要求”内容?

答:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号)的规定,未要求第二类体外诊断试剂类的产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品检验要求,因此允许企业在变更、延续注册时删除上述降类产品技术要求“附录A 主要原材料、生产工艺及半成品检验要求”内容。

89.关于第二类体外诊断试剂及配套设备注册补充资料的基本要求?

答:申请人提交的补充资料应针对每个产品单独装订成册,补充资料侧签信息应包含企业名称、注册产品名称以及受理号,并注明“补充资料”;补充资料装订顺序为签字回传的一次性告知书、补充资料说明(明确补充资料提交时间,并与实际提交时间相一致),补充资料目录以及具体补充内容等。

90.第二类体外诊断试剂延续注册时已有相应的国家标准品、参考品发布或更新的,是否建议企业对产品技术要求进行修订?

答:依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)“如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告”,企业延续注册时应提供产品符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告,可以是自检报告,并对产品技术要求进行修订。

91.关于第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格规范表述的情形是如何的?

答:依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(第6号令)要求,产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述,国际通用计量单位除外。因此,企业说明书中包装规格通常采用“××测试/盒、××人份/盒、××mL”进行表述,不建议采用“R1”“R2”“T、Test”进行表述。

92.关于第二类体外诊断试剂产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”简化的描述?

答:同一注册单元内,若不同包装规格不存在性能差异,技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”相关内容可进行简化,不体现适用机型以及试剂组分的描述

93.开展临床试验的第二类体外诊断试剂,入组样本是否需要覆盖声称的线性范围?

答:为真实反映申报产品的临床使用情况,临床试验样本应当覆盖企业声称的线性范围,并注重医学决定水平量值附近样本的选择。

94.关于第二类体外诊断试剂临床试验过程中适用机型以及样本要求与注册申报资料一致性的问题?

答:申请人开展临床试验时,试验所用的适用机型以及试验样本应分别满足考核试剂和对照试剂说明书的相关要求。

95.关于体外诊断试剂配套设备适用范围规范表述的事宜是什么?

答:申请人应根据申报产品的特性对产品的工作原理和预期使用环境进行明确,一般可表述为:该产品基于××原理,与配套的检测试剂共同使用,供医疗机构用于人体××样本中××的定量/半定量/定性检测。

96.体外诊断试剂注册申报资料“生产及自检记录”中成品检验项目是否需要完全覆盖产品技术要求规定的性能指标?

答:依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》(2016年第173号),成品检验原则上应当覆盖已注册产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应予以说明或明确替代方法与产品技术要求的等同性。

97.软件发生变化,何种情况需要递交注册申请?

答:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化),需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新,制造商通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。

98.产品不与患者接触,是否免于生物相容性评价?

答:依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》中“应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。”产品不与患者接触,但与使用者接触的仍应提交相应的生物相容性评价,评价时可考虑使用者操作时采用的隔离防护措施。

99.申请第二类体外诊断试剂配套设备注册申请时,产品研究资料是否需要提交申报产品临床项目分析性能的研究资料?

     答:建议申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果,综合考虑申报产品的反应模式及可检测的被分析物情况,按照对申报产品评价最不利原则,选取代表性的临床项目,采用临床样本进行研究,并提供详细的研究资料。所选项目应涵盖申报产品的反应模式及可检测的被分析物大类,且应在研究资料中详述选择的依据。

100.医疗器械不良事件监测信息系统的网址是什么,推荐浏览器有哪些?

答:网址为http://maers.adrs.org.cn

推荐浏览器:Google Chrome(QQ、360、搜狗等浏览器使用中,会出现缺项、页面不完整、登录不上去、闪退等问题)。

101. 持有人(生产企业)如何在医疗器械不良事件监测信息系统注册账户及注意事项有哪些?

答:

(1)生产企业在系统注册时用户类型选择“持有人”,用户类型选择错误无法修改;持有人账户包括国内生产企业、进口医疗器械代理人、国内生产企业&进口医疗器械代理人、科研院所、自然人,企业应选择相应栏目;兼具经营企业资质的生产企业,如仅销售本单位产品保留持有人账号即可,否则需要分别注册持有人和经营企业两个账号。审核通过后的持有人名称只能联系省级监测机构修改,其他信息企业可以自行管理维护。

(2)设置至少8个字符密码“字母+特殊字符+数字”,特殊字符建议使用@;账号被锁定(密码输错5次)或重置密码可以通过系统首页“忘记密码”功能修改密码。

    (3)所属监测机构和所属地区以企业注册地址为准,应选至区县一级,如“浙江省杭州市余杭区药品不良反应与医疗器械不良反应监测站”和“浙江省杭州市余杭区”。

(4)根据企业实际生产/代理的产品筛选所含产品类别,可多选。

102. 持有人(生产企业)在医疗器械不良事件监测信息系统注册产品信息的注意事项有哪些?

    答:

(1)持有人可以通过系统提供的“注册证编号”辅助录入功能录入相关信息,系统会对“注册证编号”格式和“唯一性”进行校验;

    (2)系统支持上传的扫描件类型为Word、PDF,单个文件最大10M,如上传扫描件过大,建议改为Word文件,并对较大图片进行压缩;

(3)持有人可以通过“医疗器械产品管理”功能修改已审核通过的产品信息,但是“注册证编号”不能修改;

(4)二三类产品按实际情况填写产品有效期,Ⅰ类产品有效期推荐选择“3000-01-01”;变更的注册/备案产品,批准日期填写首次注册/备案的日期,而不是变更日期,提交日期指填报当天的日期。

103. 持有人(生产企业)对个例不良事件的调查、分析和评价时限是多久?

答:持有人在报告或收到医疗器械不良事件后,应当按要求开展调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。如规定时限内还未得出调查结果的,可在规定期限内先上报调查进展说明情况,后续再提交补充报告。

104. 持有人(生产企业)发现错误报告该如何处理?

答:错报误报指该不良事件实际不存在或者报告涉及企业并无该产品,持有人发现以上情况可在“错报误报” 中选择“是”,并提供佐证资料。持有人无法退回报告。

105. 持有人(生产企业)发现重复报告该如何处理?

答:重复报告指同一单位第二次上报同一患者、同一器械、同一事件,持有人发现报告与系统中已通过审核(复核)的报告为同一不良事件,可在“是否合并报告”中选择“是”,并通过对话框选择填写“合并报告编码”。

106.医疗器械定期风险评价报告如何提交?

    答:

(1)首次获得批准注册或者备案的医疗器械,注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》,注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。其中应急注册医疗器械产品应当在获得延续注册批准每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告,第一次报告时间应包括首次注册和延续第一年的期限;

(2)获得延续注册的第二、三类医疗器械,注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由注册人留存备查;

(3)第一类医疗器械的备案人只需在取得备案凭证后的前5年每年撰写《定期风险评价报告》,且由备案人留存备查,之后无需再撰写定期风险评价报告;

(4)医疗器械产品因升级或降级重新注册或备案的作为首次批准注册或者备案。

107.医疗器械定期风险评价报告的数据汇总时间该如何统计?

答:

(1)医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致,以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

(2)获得延续注册的第二、三类医疗器械,数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期,数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。首个注册周期内提前延续注册的情况,产品在获得延续注册后,仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》,此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

(3)数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。

108.《定期风险评价报告》主要包括哪些内容?

答:《定期风险评价报告》正文主要内容包括产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论以及附件。

109. 持有人(生产企业)通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械可采取哪些风险控制措施?

答:停止生产、销售相关产品;通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;实施产品召回;发布风险信息;对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;修改说明书、标签、操作手册等;改进生产工艺、设计、产品技术要求等;开展医疗器械再评价;按规定进行变更注册或者备案;其他需要采取的风险控制措施。

110.创新医疗器械相关的不良事件监测注意事项有哪些?

答:创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品所有医疗器械不良事件,并每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测,制定产品监测计划,主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息,并开展调查、分析、评价。

111.医疗器械不良事件监测记录的保存期限是多久?

答:持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。

112.医疗器械纸质申报资料是否需要装订?

答:《第二类医疗器械产品注册》《第二类医疗器械延续注册》《第二类医疗器械许可事项变更》《第二类创新医疗器械特别审批》《第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查》需要用双孔弹簧活页夹装订,每项资料用隔页纸分隔;其他事项资料请用抽杆夹装订。

113.医疗器械哪些事项为全程网办事项?

答:《第二类医疗器械登记事项变更》《医疗器械临床试

验备案》《第二类医疗器械委托生产备案》《医疗器械出口销售证明》《第二类医疗器械指定检验》等5个事项均为全程网办事项,无需额外提供纸质资料。

114.未取得医疗器械注册证或备案凭证可以办理出口销售

证明吗?

答:不可以。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布

医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)》规定,办理出口销售证明的企业需先取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案凭证,方可办理。

115.医疗器械延续注册审评审批过程中可以申请登记事项变更吗?

答:可以。延续过程中若申请注册证的登记事项变更,取

得登记事项变更批件后应将加盖企业公章的复印件提交给医疗器械审评中心。

116.同一产品如已申请《第二类医疗器械许可事项变更》且正在审评中,可否再次申请许可事项变更?

答:不可以。应待前一申请审批通过或结束后方可再次申

请许可事项变更。


x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏