新闻中心

新闻中心

新旧​《体外诊断试剂注册管理办法》对比表(一)

2021-09-02     419

 

《体外诊断试剂注册管理办法》

(国家食品药品监督管理总局令第5号)

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

(国家市场监督管理总局令48号)

2014版本

2021版本

第一条 

为规范体外诊断试剂注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第一章总则

第一条【立法依据】

规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第二条【适用范围】

在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。

第三条

本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第三条【体外诊断试剂的定义】

本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第四条 

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程
     
  体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条【注册与备案的定义】

体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动

第七十一条

国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

 

第五条【国家局职责】

国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册管理工作,负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批、进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作,对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。


第六条【国家局技术机构职责】

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审批中心)负责境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查验中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构,依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第七十二条 

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

 

 

第七条【地方局、部门职责】

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关工作

(一)境内第二类体外诊断试剂注册审评审批

(二)境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

(三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理;

(四)对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第五条 

体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第八条【基本原则】  

体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

第六条

第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
     
  境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
     
  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
     
  境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
     
  进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理局提交备案资料。
     
  进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

第九条【分类注册与备案】

第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。
     
  境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
     
  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
     
  境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
     
  进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
     
  进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。


第十条【注册人责任】

体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

第九条

国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业发展。

第十一条【鼓励创新】

国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批,对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。


第十二条【技术规范】

国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系,规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查,指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。

第八条

食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第十三条【信息公开】

药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员,参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。


第二章基本要求

第十四条【注册备案原则】

体外诊断试剂注册、备案,应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明申请注册、办理备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第十六条 

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
     
  代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
     
  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
     
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
     
  (三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
     
  (四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
     
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十五条【资质要求、代理人】

申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

第十条

体外诊断试剂注册申请人备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
     
  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十六条【体系和委托】

申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

第十一条

办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求

第十七条【人员要求】

办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识,熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定

第十四条

申请注册或者办理备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
     
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十八条【资料要求】

申请注册或者办理备案,应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责。

注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权力人许可使用的文件。

第十五条 

申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售
     
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十九条【境外上市证明】  

申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)主管部门准许上市销售的证明文件

未在境外上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂,不需提交相关文件。


第二十条【体外诊断试剂标准】

体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。

没有强制性标准的,鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。


第二十一条【要求】

体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。

医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度,完善质量管理体系,并保持有效运行。


第二十二条

药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强监管科学研究,建立以技术审评为主导核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力替身审评审批质量和效率。


第二十三条

医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度,明确沟通交流的形式和内容,根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。


第二十四条

医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。


第三章体外诊断试剂注册

第一节产品研制
     
第二十五条【风险管理原则】

体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。


第二十六条【实验室条件】

从事体外诊断试剂研制实验活动,应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。


第二十七条【基本要求】

 

第二十二条 

申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。
     
  产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
     
  第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
     
  第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
     
  在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十七条【产品技术要求】

申请人或者备案人应当编制拟注册或备案体外诊断试剂产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检验方法。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。


第二十八条

申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。

产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。


第二十九条

体外诊断试剂研制,应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。

非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价,包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。

申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据。


第三十条 

体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当进行方法学验证、统计学分析。


第三十一条

申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。


第三十二条 

同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的检验,检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。


第三十三条

申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。


第三十四条 

对于有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。

第二十八条 

体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二节临床评价
     
第三十五条【评价途径】

体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认,以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。

第二十九条

临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
     
  体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

第三十六条【临床试验】

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南,明确开展临床试验的要求和临床试验报告的撰写要求等。

第三十条

办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。
     
  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
     
  (一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
     
  (二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
     
  免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布。

 

第三十七条【免于进行临床试验】

开展体外诊断试剂注册临床评价,应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的,可以免于进行临床试验:

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第二十九条
     
  无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十八条【免于进行临床试验的评估】

免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。


第三十九条【临床评价资料】

体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。

开展临床试验的,临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。

列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂,临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。

第三十一条 

同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第四十条【不同规格临床评价要求】  

同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价,临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。

校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。

第三十二条 

第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

 

第四十条 

开展体外诊断试剂临床试验,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
     
  国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第四十一条【临床试验机构和备案】

开展体外诊断试剂临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。


第四十四条【临床试验期间出现严重安全性风险】

体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验,分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。

第三十七条 

消费者个人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第四十四条【自测试剂临床评价要求】

对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时,申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。


第四十五条【拓展性临床试验】

对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。

第四十四条 

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
     
  境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
     

 

第三节注册体系核查
     
第四十六条【核查启动】

申请人应当在注册申请时提交质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,必要时可调阅原始资料。

 

第四十七条【核查实施】

境内第三类体外诊断试剂开展质量管理体系核查的,由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查,由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

 


第四十八条【核查要求】

省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查,重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系,以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

在核查过程中,应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程相关记录,以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

提交自检报告的,应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。


第四十九条【避免重复检查】

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,确定是否现场检查以及检查内容,避免重复检查。

第四十四条 

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第五十条【进口产品核查】

国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。

第四十一条 

申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四节产品注册
     
第五十一条【申报准备和方式】  

申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究,做好接受质量管理体系核查的准备后,提出体外诊断试剂注册申请,并按照相关要求,通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

第四十二条 

食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
     
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;
     
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
     
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
     
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
     
  食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第五十二条【受理要求】

药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行审核,并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本行政机关职权范围,申资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请

药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。

体外诊断试剂注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,药品监督管理部门终止其注册程序。

第四十五条 

技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
     
  申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
     
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第五十三条【补正要求】

技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知要求一次提供补充资料;技术审评机构收到补充资料后,在规定的时限内完成技术审评。

申请人对补正通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第五十条

对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

第五十四条【自行撤回】

对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。同意撤回申请的,药品监督管理部门终止其注册程序。

审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,依法处理,申请人不得撤回注册申请。

第五十一条 

对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十五条【中止审批】

对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条 

申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
     
  食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

 

第五十三条 

申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十六条【对审评结论不通过有异议的】

体外诊断试剂注册申请审评期间,对于审评结论为不通过的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。

第四十六条 

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十条【审批和证书发放】

受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后,作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册,发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十七条 

体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第五十八条【注册事项】

体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品储存条件及有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十六条
     
  医疗器械注册证有效期为5年。

第五十九条【注册证效期】

医疗器械注册证有效期为5年。附条件批准注册的,由药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。

第四十八条

对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

第六十条【附条件批准适用范围】  

对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂,药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项


第六十一条【附条件批准上市后工作】

对附条件批准的体外诊断试剂。注册人应当在体外诊断试剂全生命周期收集受益和风险相关数据,持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估,采取有效措施主动管控风险,并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。


第六十二条【附条件批准未完成要求的情形】

对附条件批准的体外诊断试剂,注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的,注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的体外诊断试剂,注册人逾期未完成相关要求的,药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证。

第四十九条 

对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
     
  (一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
     
  (二)注册申报资料虚假的;
     
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
     
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
     
  (五)不予注册的其他情形。

 

第六十三条【不予注册】

对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
     
  (一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;
     
  (二)注册申报资料虚假的;
     
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
     
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;  
     
  (五)不予注册的其他情形。

 

 


x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏