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《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比(二)

2021-09-02     474

第五章 产品注册

Chapter V: Product Registration




第四节 产品注册  

Section Ⅳ Product Registration

第四节 产品注册  

Section Ⅳ Product Registration

第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

 

第五十二条  申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究,做好接受质量管理体系核查的准备后,提出医疗器械注册申请,并按照相关要求,通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料:

 

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

与4号令相比,为新增一条,说明白注册资料递交的前提为准备好体系核查,与征求意见稿相比,增加申请资料列表,列表和《条例》完全一致。

第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;

  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

 

第五十三条   药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核,并根据下列情况分别作出处理:

 

(一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理;

 

(二)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

 

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

 

(四)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

 

药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。

 

医疗器械注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,药品监督管理部门终止其注册程序。

综合看,增加不缴费的处理措施。

第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

  技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。



第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

  申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

 

第五十四条   技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知要求一次提供补充资料;技术审评机构收到补充资料后,在规定的时限内完成技术审评。

 

申请人对补正通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。

 

申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,药品监督管理部门作出不予注册的决定。

 综合看,没有变化。

第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。(移至63条)

第五十八条   受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后,作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册,发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

医疗器械注册证有效期为5年。

 综合看,只有技术要求作为注册证书附件。

第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

 




见58条


第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

 

第六十一条   对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

与4号令相比,增加应载明事项

与征求意见稿相比无变化


第六十二条  对附条件批准的医疗器械,注册人应当在医疗器械上市后收集受益和风险相关数据,持续对产品的受益和风险开展监测与评估,采取有效措施主动管控风险,并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。

与4号令相比,为新增一条。

与征求意见稿相比,仅有文字调整。


第六十三条  对附条件批准的医疗器械,注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的,注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续,药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。

与4号令相比,为新增一条。

与征求意见稿相比,仅有文字调整。

第三十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:

  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

  (二)注册申报资料虚假的;

  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

 

第五十九条   对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:

 

(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;

 

(二)质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的;

 

(三)注册申请资料虚假的;

 

(四)注册申请资料内容混乱、矛盾,注册申请资料内容与申请项目明显不符,不能证明产品安全、有效、质量可控的;

 

(五)不予注册的其他情形。

综合看4号令与征求意见稿,体考不通过以及拒绝体考的直接不予注册。

盲猜补正通知一定会等着体考结果出了再说,万一体考没过也不用下补了,直接毙了到省事。

第四十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

 

第五十五条   对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。同意撤回申请的,药品监督管理部门终止其注册程序。

审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,依法处理,申请人不得撤回医疗器械注册申请。

与4号令和征求意见稿相比均增加了申请人自行撤回注册申请的条件。

蹲一个撤回程序修正版。

第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

 

第五十六条   对于已受理的注册申请,有证据表明注册申请资料可能虚假的,药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

 综合看,没变化。

第四十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

 

第五十七条   医疗器械注册申请审评期间,对于拟作出不通过的审评结论的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议,异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。

 与4号令相比时间减少了五个工作日,语言更加严谨。

第四十三条 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

 



第四十四条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

 



第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

 

第六十六条  医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的,注册人应当向原发证机关申请补发,原发证机关核实后予以补发。

与4号令相比,丢失不再登载遗失声明。

与征求意见稿相比,仅为文字调整。

第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利;对医疗器械注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

 

第六十条   法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,药品监督管理部门应当向社会公告,并举行听证。医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

 综合看更加符合法言法语,调整文字顺序后更加易于理解。

第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

 

第六十四条   对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。

 

直接申请第三类医疗器械注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

 综合看没有变化。

第六十六条 已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

 

第六十五条   已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的,应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

 

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

 综合看无变化。

第四十八条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

 

第六十七条  注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

无变化


第六十八条  符合下列要求的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

 与4号令相比为新增章节。

 与征求意见稿相比,按照2018版《创新医疗器械特别审查程序》修改创新适用范围。

 


第六十九条  申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查,符合要求的,纳入创新产品注册程序。

这么看已经发布的《创新医疗器械特别审查程序》以及《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》还有《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》应该持续有效。


第七十条  对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请,国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构,根据各自职责指定专人负责,及时沟通,提供指导。

 

纳入创新产品注册程序的医疗器械,国家局器械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

与征求意见稿相比明确沟通的事项与范围。


第七十一条   纳入创新产品注册程序的医疗器械,申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的,国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。

与征求意见稿相比增加一条。

补一窟窿。


第七十二条  纳入创新产品注册程序的医疗器械,申请人在规定期限内未提出注册申请的,不再适用创新产品注册程序。

没变





第七十三条  满足下列情形之一的医疗器械,可以申请适用优先注册程序:

(一)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械;

(三)国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

与4号令相比为新增章节。

 与征求意见稿相比,按照2016版《医疗器械优先审批程序》修改优先适用范围。

 


第七十四条  申请适用优先注册程序的,申请人应当在提出医疗器械注册申请时,向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十三条第一项情形的,由国家药品监督管理局组织专家进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于第七十三条第二项情形的,由国家局器械审评中心进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于第七十三条第三项情形的,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。

与征求意见稿相比,分清不同优先情形的审核单位。


第七十五条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请,国家药品监督管理局优先进行审评审批,省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。

与征求意见稿相比,明确优先体考,以及与创新产品在沟通交流时的区别。





第七十六条  国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

 明确了应急都得上国家局申请,其他跟征求意见稿没变化。


第七十七条  申请适用应急注册程序的,申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。符合条件的,纳入应急注册程序。


第七十八条  对实施应急注册的医疗器械注册申请,国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理,并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。



正式稿删除此条

第六章 注册变更

Chapter VI: Change of Registration






第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

 

第七十九条   注册人应当主动开展医疗器械上市后研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市医疗器械的持续管理。

 

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

 

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

 

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

 与四号令相比,明确没有登记事项变更了。

跟征求意见稿相比,还是把文字性变化删除,这个也好理解,毕竟文字性变化实在太难判定,能否有更高效的变化方法留在未来解决。

蹲一个备案程序和按规定报告程序。

 

第五十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

 

第八十条   对于变更注册申请,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。

 

在对变更注册申请进行技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

与4号令相比,变更可能引发体考。

 

第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

 


 彻底删除登记事项变更

 蹲eRPS系统和相关执行文件修订。

第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

 

第八十一条   医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

与征求意见稿相比删除“取得变更注册文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书概要和标签。”

盲猜变更要发修改之后的整本技术要求?那标签怎么办?

第七章 延续注册






第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

 

第八十二条   医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。

 

除有本办法第八十三条规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

与征求意见稿相比删除“发出补正通知和专家咨询,不属于逾期未作决定情形。”

  挑战时限~~~

第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

 

第八十三条  有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请;

(二)新的医疗器械强制性标准发布实施申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

 综合看来这样表述的第二款最合理,强制性标准还是已经实施再延续而不能达标的再不与延续,而不是修订就要求。


第八十四条   延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

 与4号令和征求意见稿相比都是新增一条。终于解决了新注册证和老注册证有重合时间段时,如何判定生效和失效的问题。但是新问题是,新证书的失效日期是从批准日期开始算五年还是生效日期开始算五年?

蹲一个解读。

第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

 

第八十五条  医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第三章的相关规定。

 基本没变

第八章 产品备案

Chapter VIII: Product  Filing



第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

 

第八十六条   第一类医疗器械生产前,应当进行产品备案。

 没变

第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布

 

第八十七条   进行医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料,获取备案编号

 不再有备案凭证,只有备案编号

第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档

 

第八十八条   已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

 没变

第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

 

第八十九条   已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,应当按照本办法规定申请注册。

  与4号令和征求意见稿相比,删除了取消备案的要求。

NA




第九十条  本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限,按特殊注册程序相关规定执行。

国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限,并向社会公布。

 基本没变


第九十一条   药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后,应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。临床试验申请的受理要求适用于本办法第五十三条规定。

 没变


第九十二条  医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行:

 

(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;

(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;

 

(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。

 没变


第九十三条   境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限,按照以下规定执行:

 

(一)国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;

 

(二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

 没变


第九十四条  受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。

没变


第九十五条   药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

 没变



 删除


第九十六条  因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长时限不得超过原时限的二分之一,经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后,由延长时限的技术机构书面告知申请人,并通知其他相关技术机构。

 与4号令相比为新增

 与征求意见稿相比没变化。


第九十七条   原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。

 没变


第九十八条   以下时间不计入相关工作时限:

 

(一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;

(二)因申请人原因延迟核查的时间;

 

(三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间;

(四)根据规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;

 

(五)质量管理体系核查所占用的时间。

 和征求意见稿相比,删除缴费占用时间,因为在前款已经规定。

第九章 监督管理

Chapter IX: Supervision  Administration



第六十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

 



第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

 




第一百条  药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查,必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,提供相关文件和资料,不得拒绝、隐瞒、阻挠。

 与4号令相比为新增

 与征求意见稿相比基本没变


第一百零一条  国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

与4号令相比为新增

 与征求意见稿相比基本没变



正式稿删除

第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

 

第一百零二条  国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。

与4号令相比为新增

 与征求意见稿相比基本没变


第一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况,组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构,应当在备案后60日内开展监督检查。

 

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查,监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。

与4号令相比为新增

   与征求意见稿相比基本没变


第一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的,可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

与4号令相比为新增

与征求意见稿相比基本没变

第六十五条 已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

 


删除注销要求,蹲一个解读

第六十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息

 

第一百零五条   承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中,发现备案资料不规范的,应当责令备案人限期改正。

 与征求意见稿相比,删除未按期改正的处理措施。

第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

 


 删除纠正措施


第一百零六条   药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险,或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的,上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。

 没变

第六十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

 


 见第十二条第二款

第十章 法律责任

Chapter X: Legal  Responsibilities



第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

 


在《条例》中有的罚则在管理办法中不再赘述。

第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

 


第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。


第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

 



第一百零七条  违反本办法第七十九条的规定,未按照要求对发生变化进行备案的,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

 由于新加了备案制度,也增加了未备案处罚。

第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

 

第一百零八条   开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的,依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

 基本没变



正式稿删除


第一百零九条 医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责,致使审评工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

 新增罚则


第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

新增罚则

第十一章 附 则



第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

 

第一百一十一条   医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

 没变


第一百一十二条  获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

 与4号令相比为新增

 与征求意见稿相比没变

第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

 

第一百一十三条   医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

 没变


第一百一十四条  申请人在申请医疗器械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医疗器械主文档所有者授权,引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档登记相关工作程序另行规定

 根据主文档变化新增条款

第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

  注册证编号的编排方式为:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  ×2为注册形式:

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于进口医疗器械;

  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  ××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

  ××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

 

第一百一十五条   医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

 

注册证编号的编排方式为:

 

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

 

×1为注册审批部门所在地的简称:

 

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

 

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

 

×2为注册形式:

 

“准”字适用于境内医疗器械;

 

“进”字适用于进口医疗器械;

 

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

 

××××3为首次注册年份;

 

×4为产品管理类别;

 

××5为产品分类编码;

 

××××6为首次注册流水号。

 

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

 回到原点

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

  ×1械备××××2××××3

  其中:

  ×1为备案部门所在地的简称:

  进口第一类医疗器械为“国”字;

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

 

第一百一十六条   第一类医疗器械备案编号的编排方式为:

 

×1械备××××2××××3。其中:

 

×1为备案部门所在地的简称:

 

进口第一类医疗器械为“国”字;

 

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

 

××××2为备案年份;

 

××××3为备案流水号。

 删除了“号”

第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

 




第一百一十七条  药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

 备案不给凭证了。

第八十条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

 

第一百一十八条   根据工作需要,国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。

 基本没变


第九十九条  本办法规定的时限以工作日计算。

 没变


第一百一十九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序,并报国家药品监督管理局备案。

新增一条

放权开路

第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

 

第一百二十条   医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

 没变

第七十八条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

 

第一百二十一条  按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案,适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

 没变


第一百二十二条  定制式医疗器械监督管理的有关规定,由国家药品监督管理局另行制定。

 

药械组合产品注册管理的有关规定,由国家药品监督管理局另行制定。

 

医疗器械紧急使用的有关规定,由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

 与4号令相比为新增一条

 与征求意见稿相比没有变化。


第一百二十三条  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

没变

第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。

第一百二十四条   本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。



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