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《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比(一)

2021-09-02     742

医疗器械注册管理办法》逐条修订对比(一)

 

备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。黄色底为和征求意见稿相比的正式稿新增内容

医疗器械注册管理办法

第4号(2014)

Current provision for MD Registration

医疗器械注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令(第47号)

provision for MD Registration

评价

Comment

第一章  总则

Chapter ⅠGeneral principal

第一章  总则

Chapter ⅠGeneral principal

第一章  总则

Chapter ⅠGeneral principal

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

 

第一条   为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

 

与4号令相比增加质量可控

与征求意见稿没有区别

 

第二条 在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

 

第二条   在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。

 

与4号令相比明确本法规就规定注册相关活动。

与征求意见稿相比文字更改意思没变

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请依照法定程序对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

 

第三条   医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

 

医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

 

与4号令相比增加基于科学认知和质量可控

与征求意见稿没有区别

 


第四条  国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比修改了国家局与地方局之间的指导关系


第五条  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

 

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查验中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构,依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,明确进口一类备案不再由CMDE负责


第六条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作:

 

(一)境内第二类医疗器械注册审评审批;

 

(二)境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查;

 

(三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理;

 

(四)对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。

 

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

 

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,合并征求意见稿的第7条,仅格式改变。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

 

第七条   医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

 

 无变化

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。(迁移去137条)

 

第八条   第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

 

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

 

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

 

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

 

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

 

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

仅删除“食品”

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

 

第九条  医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

与4号令相比,重新定义了注册人、备案人职责

与征求意见稿相比,删除了委托生产相关描述。

第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

 

第十条   国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。

与4号令相比明确了优先和特别审批的情况。

与征求意见稿相比仅调整语句顺序。


第二十一条  药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,文字不变,位置调整


第十一条  国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系,规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查,指导和服务医疗器械研发和注册申请。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比加入质量管理体系核查

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

 

第十二条   药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息,申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

 

未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

增加保密条款



正式稿删除此条

第二章 基本要求

Chapter II: Basic Requirements

第二章 基本要求

Chapter II: Basic Requirements

第二章 基本要求

Chapter II: Basic Requirements

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

 

第十三条  医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

和4号令相比增加守法和质量可控的规定

和征求意见稿相比删除研制相关描述。

第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

 

第十四条   申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

 

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

与4号令相比,明确注册人备案人应该为企业或者研制机构。

正式稿代理人义务直接指向条例。

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

 

第十五条   申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。

与4号令相比删除了创新相关描述,但是47号令专门有一章节规定创新器械注册。

与征求意见稿相比正式稿笼统的描述了应建立质量体系的范围。

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

 

第十六条   办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

没变化

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

.

第十七条   申请注册或者进行备案,应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责。

 

注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。

与征求意见稿相比没有变化

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

 

第十八条   申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

 

申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人、备案人需提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

 

未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械,不需提交相关文件。

明确创新产品不提交的境外上市证明为“注册地或者生产地址所在国家”的上市证明。


第十九条  医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。

 

没有强制性标准的,鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比删除了新产品和“经验证的证明性资料,以证明产品安全、有效和质量可控”的细节要求。明确采推表的情况为没有强标的时候。


第二十二条  医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度,明确沟通交流的形式和内容,根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

第二十三条  医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比正式稿明确技术机构和申请人沟通要求以及专家咨询制度如何应用。


第二十条  医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,分类目录动态调整已经在条例中有规定,注册管理办法不再赘述。

第三章 产品技术要求和注册检验

Chapter III: Product Technical Requirements and    Registration Examination

第三章 医疗器械注册

Chapter III Medical Devices Registration

第三章 医疗器械注册

Chapter III Medical Devices Registration


第一节 产品研制

Section  I Product research and development

第一节 产品研制

Section  I Product research and development



正式稿删除


第二十四条  医疗器械研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,没有变化


第二十五条  从事医疗器械产品研制实验活动,应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,删除类似举例的细节要求。

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十六条  申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。

 

产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

 

医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。

与4号令以及征求意见稿相比,正式稿厘清了质控相关指标并不完全是成品的功能性和安全性指标。质控指标也不用都写在技术要求中。


第二十七条  申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。

 

产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,删除征求意见稿中“说明书概要”的概念。

说明书管理保持现状。



与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,非临床研究不再单独列出


第二十八条  医疗器械研制,应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。

 

非临床研究包括产品化学和物理性能研究,电气安全研究,辐射安全研究,软件研究,生物学特性研究,生物源材料安全性研究,消毒、灭菌工艺研究,动物试验研究,稳定性研究等。

 

申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比不再对“非临床研究”下定义,正式稿的非临床研究内容和现行eRPS目录基本一致。



正式稿删除此条


第二十九条  医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当进行方法学验证、统计学分析。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,描述更合理。



正式稿删除此条

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

 

第三十条  申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

与4号令相比,删除检验机构的描述。

与征求意见稿基本没有变化。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

 

第三十一条  检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

与4号令相比删除检验机构的要求

与征求意见稿相比没有变化。

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

 



第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

 



第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

 




第三十二条  申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

与4号令相比为依照条例新增一条

与征求意见稿相比没有变化。

具体实施细则还要等自检要求。

第四章 临床评价

Chapter IV: Clinical Evaluation




第二节 临床评价  

Section  II Clinical Evaluation

第二节 临床评价  

Section  II Clinical Evaluation

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

 

第三十三条  除本办法第三十四条规定情形外,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价。

 

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

 

申请医疗器械注册,应当提交临床评价资料。

说清楚了非临床评价豁免的产品需要进行临床评价。

定义和征求意见稿没有变化。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

 

第三十五条  开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。

 

按照国家药品监督管理局的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

 

国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南,明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求,需要开展临床试验的情形,临床评价报告的撰写要求等。

跟征求意见稿相比增加了“临床文献”的描述。


第三十六条  通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的,临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比,同品种医疗器械临床数据的分析评价,申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。

 

通过临床试验开展临床评价的,临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。

与4号令相比为依照条例新增一条

与征求意见稿相比语言更加清晰没有歧义。

猜测因为具体评价方法以及报告撰写有专门指导原则,所以不在注册管理办法中展开。

 

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

 

第三十四条  有下列情形之一的,可以免于进行临床评价:

 

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

 

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

 

免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。

 

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

与4号令相比将“试验”改为“评价”。文字和《条例》完全保持一致。

第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

 

第三十七条  开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

与4号令相比增加备案的要求。

与征求意见稿相比没有变化

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

 

第三十八条  第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。

临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

 

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。

与4号令相比增加需审批产品的试验应在三甲机构开展。合并4号令第二十五条(征求意见稿第四十五条)

 


第四十二条  对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者其他严重安全性风险信息,临床试验申办者应当按照相关要求,分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,删除CMDE报告,并增加应采取风控措施。


第四十三条  医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,增加联动措施和未暂停情形的措施。

第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

 

见三十八条


第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料

 

第三十九条  需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。

与4号令相比增加递交内容

与征求意见稿相比没有变化

第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

 

第四十条  国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定,并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。

与4号令相比明确临床试验审批默示许可。

与征求意见稿相比,明确默示许可为60工作日。

第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定

 

第四十一条  审评过程中需要申请人补正资料的,国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后,按照规定的时限完成技术审评。

 

申请人对补正通知内容有异议的,可以向国家局器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。

 

申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,作出不予批准的决定。

 综合看4号令和征求意见稿,这条没变化。

第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件

  (一)临床试验申报资料虚假的;

  (二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

(三)其他应当撤销的情形。

 

第四十四条  已批准开展的临床试验,有下列情形之一的,国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临床试验:

 

(一)临床试验申请资料虚假的;

 

(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

 

(三)其他应当终止的情形。

 综合看没有大变化,由于默示许可后没有批件,所以不再是撤销批件而是终止试验。

第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

 

第四十五条  医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。

依照GCP征求意见稿的规定,签署知情同意书为临床试验开始的标志,所以和4号令相比,明确了如何判定临床试验未实施。


第四十六条  对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

 与4号令相比为新增一条

 与征求意见稿相比没有变化

 依照《条例》新增。


第三节 体系核查  

Section  Ⅲ System Verification

第三节 体系核查  

Section  Ⅲ System Verification

第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

  境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

  国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

 

第四十七条  申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。

与4号令相比,增加了注册时要提交质量体系相关资料的要求。

与征求意见稿相比,明确了注册时提交的体系文件仅与产品研制、生产相关。

ePRS系统以及注册资料清单以及各式要求应该会按照这条做更改。

第五十三条【核查实施】  境内第三类医疗器械开展质量管理体系核查的,技术审评部门通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查,省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到通知后开展质量管理体系核查。

境内第二类医疗器械开展质量管理体系核查的,申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展质量管理体系核查。

 

 综合看,要求没变化。

第五十四条【拒绝核查的情形】  申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的,视为核查不通过,技术审评部门提出不予注册的审评意见。

 


第五十五条【核查要求】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展质量管理体系核查。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门在开展质量管理体系核查工作时,应当重点关注申请人是否按照规范的要求建立体系,以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容。

  在核查过程中,应当同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录,用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的,应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。

 

 与4号令相比增加重点检查内容。

 与征求意见稿相比要求没有变化,但是语言更简练。

 目前看生产质量管理规范以及相关附录以及医疗器械注册质量管理体系核查指南是必须识别的法规。

第五十六条【避免重复检查】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,安排现场检查的内容,避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,在核查过程中,可仅对注册申请检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

 

与4号令相比为新增一条

与征求意见稿相比,不在规定简化检查的情况

第五十七条【进口产品核查】器审中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知核查中心根据相关要求开展核查,必要时器审中心参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。  

正式稿在此删除了核查时间不计入技术审评时限内。但是在第九十八条说明体系核查不计算在审评时间内。


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