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012021-09
《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比（一） 《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比（一）《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比（一）Read More >
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012021-09
新旧《体外诊断试剂注册管理办法》对比表（二） 新旧《体外诊断试剂注册管理办法》对比表（二）《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号） 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （国家市场监督管理总局令 48 号）Read More >
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272021-08
无菌医疗器械包装材料的评价要求 无菌医疗器械包装材料的评价要求无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考Read More >
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272021-08
汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录 汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录审评中心八月答疑解惑摘录Read More >
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252021-08
江苏省药品监督管理局关于启用境内第二类医疗器械产品注册费电子票据的通告 2021年 第12号 江苏省药品监督管理局关于启用境内第二类医疗器械产品注册费电子票据的通告 2021年 第12号为深化“放管服”改革，优化营商环境，为企业提供更加高效便捷的服务，经研究决定，对境内第二类医疗器械产品注册费（包 括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费启用电子票据。现将有关事项通告如下Read More >
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232021-08
【医疗器械_第二课】医疗器械审评审批你问我答 【医疗器械_第二课】医疗器械审评审批你问我答四、体系核查篇 16 五、审评篇 18 六、医疗器械行政审批系统篇 21Read More >
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232021-08
【医疗器械_第一课】医疗器械审评审批你问我答 【医疗器械_第一课】医疗器械审评审批你问我答一、基础篇 1 二、受理篇 4 三、注册检验篇 6Read More >
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192021-08
浙江 I 杭州探索第一类医疗器械产品分级备案 浙江 I 杭州探索第一类医疗器械产品分级备案近三年来，全市第一类医疗器械产品备案业务办理量激增，2018年办件量为1092件，2019年为1760件，2020年为2470件。第一类医疗器械产品备案事项虽为即办件，但资料审核专业性要求较强，国家药监局对该项工作非常重视，每年开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。为此，杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。Read More >
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182021-08
国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见 国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。Read More >
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172021-08
标准 | 《一次性非医用平面口罩》团体标准发布 标准 | 《一次性非医用平面口罩》团体标准发布近日，上海制定并正式发布了《一次性非医用平面口罩》团体标准。该团体标准秉持公益属性，免费提供给社会使用，相关一次性口罩生产、销售企业可以与标准发布单位取得联系后，无条件使用。Read More >
