国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见

　为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。
　　请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。
　　
    附件：1.《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）
　　　　　2.修订说明
　　　　　3.意见反馈表

　　国家药监局综合司
　　2021年8月17日

附件1  第一类医疗器械产品目录修订草案（征求意见稿）.docx

附件2  修订说明.docx

附件3  意见反馈表.docx

附

 

第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

 

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分，不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。

 

类别	具体成分
中药	芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄
化学药物	硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因
生物制品	血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素
消毒、抗菌成分	含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇
天然植物及其提取物	洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰
其他	壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯

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