2020-2021年医疗器械分类界定—建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

（一）  胃内减肥球囊系统：由置入导管组件中的胃内球囊、三通阀、连接管组成。采用涂覆碳酸氢钠的有机硅和聚氨酯材料制成。为一次性使用非无菌产品。胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间，用于治疗身体质量指数（即BMI）≥30且≤40 kg/m²的成年肥胖症患者。所含碳酸氢钠具有中和胃酸的作用。在体内滞留时间大于30天。

（二）  注射用透明质酸钠复合微球：由预灌封在注射器中的非交联透明质酸钠凝胶、左旋聚乳酸微球、盐酸利多卡因和PBS缓冲液组成。为一次性使用无菌产品。用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。盐酸利多卡为局麻药。

（三）  创伤修复凝胶：由卡波姆、表皮生长因子、茶树油、胡萝卜提取物、缓冲盐组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面通过凝胶在创面表面形成一层凝胶膜，起物理屏障作用，隔离外界细菌对创面的感染。另一方面，表皮生长因子可刺激皮肤上皮细胞和成纤维细胞增殖，促进心血管形成，促进创面修复；表皮生长因子可激发成纤维细胞和上皮细胞活性，促进其新生与迁移，以减少胶原蛋白在单一位置大量积聚，促进新生肉芽组织伤口恢复，促进血运供应，减少疤痕形成；皮肤创面愈合速度加快，缩短创面炎症周期，减少皮肤中可抑制酪氨酸转为黑素的活性物质的流失，预防色素沉着。用于表皮外伤、I、II度烧烫伤的处理、小手术切口等创面的修复，具有护创、促进损伤愈合、减少疤痕形成、预防色素沉着的作用。可被人体吸收。

（四）  液体敷料：由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯、蓖麻油、维生素E乙酸酯、樟脑、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含樟脑等发挥了药理学作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（五）  氯已定口腔脱敏抑菌液：由乙醇、水、丙烯酸聚合物、醋酸乙烯酯共聚物、醋酸氯已定、百里酚组成。声称（1）产品可进入牙本质小管，通过物理覆盖作用封闭牙本质小管，防止牙本质小管内液体流动，刺激牙神经从而导致牙齿敏感；用于预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。（2）所含醋酸氯已定和百里酚通过破坏细菌或真菌细胞膜实现抑菌效果，以达到防龋目的；用于降低细菌活性，预防牙齿龋病。

（六）  抗菌抗病毒医用外科口罩：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。其中，口罩内层为含草本提取物的无纺布，并经莲花精油(或其微胶囊)印花整理制成，具有抗菌抗病毒作用。为一次性使用非无菌提供产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，通过无纺布材料中的草本提取物和连花精油杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。

（七）  含固体碱医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为蓝色无纺布、含固体碱抗菌层、熔喷聚丙烯过滤材料和白色无纺布共四层，固体碱由二氧化硅、亚氯酸钠和过碳酸钠组成。声称主要用于医疗机构与病毒物料接触或从事有病毒感染高风险区域的工作人员。所含的固体碱复合在口罩上有杀菌消毒作用。

（八）  抗菌抗病毒医用外科口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。口罩体由外层无纺布、过滤层熔喷布、内层无纺布组成；鼻夹采用可塑性材料制成；鼻垫采用海绵材料制成。外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理，无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐可杀灭细菌、真菌、病毒等微生物。为一次性使用产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，通过无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。

（九）  抗菌抗病毒医用防护口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。口罩体由外层、过滤层、内层组成，外层、内层采用无纺布材料制成，过滤层采用熔喷布材料制成；鼻夹采用可塑性材料制成；鼻垫采用海绵材料制成。外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理。为一次性使用产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐可杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。

（十）  一次性抗菌医用外科口罩：由鼻夹、耳带和口罩体组成，口罩体由内到外分别是亲肤纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、光触媒无纺布[由涤纶材料经光触媒原液（二氧化钛）浸渍而成]。为一次性使用非无菌产品。声称光照下光触媒发生光催化反应，声称的羟基自由基和负氧离子，其氧化能约140kcal/mol、高活性氧负离子的氧化能高120kcal/mol，同时当带正电荷的空穴或氢氧自由基接触到带负电荷的微生物细胞后，依据库伦引力，相互吸附，并有效地击穿细胞膜，使细胞蛋白质变形，无法再呼吸、代谢和繁殖，直至细胞死亡，完成灭菌和抗病毒。供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物向医务人员传播。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。

（十一） 含铜医用外科口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，外层为含铜聚丙烯无纺布，中间层为高分子纳米过滤层，内层为聚丙烯无纺布；可塑性鼻夹采用聚丙烯包裹镀锌铁丝制成；口罩带为弹性材质，采用氨纶加锦纶材质弹性带制成。为一次性使用无菌产品。一方面，可阻隔病原体微生物、体液、颗粒物等；另一方面，利用铜的抑菌性能抑制细菌的生长繁殖。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，阻隔病原体微生物、体液、颗粒物等。

（十二） 抗病毒医用外科口罩：由面罩、鼻夹、口罩带组成。面罩由面层（含氧化铜纺粘无纺布）、中层（熔喷无纺布）、内层（含氧化铜纺粘无纺布）三层组成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带（平面耳挂式）由涤纶和氨纶组成，口罩带（平面绑带式）由无纺布组成。为一次性使用非无菌产品。用于临床医务人员在有呼吸道传染病传播风险的有创操作环境中佩戴。声称氧化铜具有抑制细菌、病毒生长的作用。

（十三） 医用抗菌抗病毒防护口罩：由口罩本体、口罩带、鼻夹组成。三层平面口罩本体从外到内依次为抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；四层平面口罩本体从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；四层立体口罩从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；五层立体口罩从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、抗菌抗病毒无纺布、亲肤无纺布。为一次性使用非无菌产品。抗菌抗病毒无纺布经钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理，呼入的空气接触经过钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理的无纺布纤维表面时，纤维表面的钨钼氧酸盐与水分子发生电离反应，分解出氢离子和自由基（如：活性超氧离子O2-和活性羟基OH-），其对微生物的核酸、蛋白和代谢酶具有分解、变性的作用，从而导致微生物灭活或死亡，减少口罩上病原体微生物载量。用于医疗工作环境中，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物、减少口罩病原体微生物载量等。适用于医护人员及其他处在医疗机构非洁净区域环境下的就诊者、住院患者和陪护人员。

（十四） 抗菌抗病毒口罩：由四层结构组成，由外而内分别为无纺布、滤材和鼻梁条、聚丙烯熔喷无纺布、无纺布。为一次性使用非无菌产品。声称滤材表面直接引入了微米级的杀菌金属铜原子，当铜原子与滤材表面的细菌或病毒接触时，会与细菌细胞壁进行物质交换，以离子的形式刺破细胞壁，从而杀死细菌；当空气通过滤材时，滤材上所含的杀菌物质会被轻微离子化，被带入气流中，实现对经过滤材后的空气的杀菌抗病毒作用。一方面，通过口罩的阻隔作用；另一方面，通过铜离子的杀菌杀病毒作用。用于医疗机构医护人员和被感染者佩戴，防止病毒、微生物的传播。

（十五） 一次性抗菌医用外科口罩：由鼻夹、耳带和口罩体组成，口罩体由内到外分别是亲肤纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、光触媒无纺布[由涤纶材料经光触媒原液（二氧化钛）浸渍而成]。为一次性使用非无菌产品。供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物向医务人员传播。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。

（十六） 一次性使用抗病毒口罩：由面层、滤层、里层、鼻夹、口罩带组成。口罩面层为抗病毒纺粘无纺布（含由改性淀粉、乙酸锌等材料经交联反应工艺合成的生物多糖衍生物涂层），滤层为聚丙烯（PP）熔喷无纺布，里层为聚丙烯（PP）纺粘无纺布，鼻夹采用可弯折的聚乙烯材料制成，口罩带采用弹性氨纶材料制成。为一次性使用非无菌产品。声称抗病毒无纺布上的生物多糖衍生物涂层，在病毒靠近时利用其亲脂及亲蛋白的分子官能团与病毒体外的蛋白包膜相互作用，并将锌离子释放到病毒RNA中，从而灭活病毒。供非手术外医疗环境的医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障，并具有抗菌、抗病毒作用。

（十七） 含季铵盐医用口罩：由外层、过滤层（含季铵盐熔喷无纺布）、内层、鼻夹、口罩带组成。口罩的外层和内层均为无纺布，过滤层材质为含季铵盐熔喷无纺布，鼻夹由含金属丝的PE材料加工而成，口罩带材质为氨纶（耳挂式）或无纺布（绑带式）。声称含季铵盐熔喷无纺布层可阻隔细菌、颗粒物并发挥抗菌作用。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

（十八） 蛋白支架材料：由卡波姆、纤维连接蛋白（FN）、II型胶原蛋白、VI型胶原蛋白组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于膝关节术中，注入到关节腔，一方面，（1）通过II型胶原蛋白与弹性蛋白及多糖蛋白相互交织形成网状结构并产生一定的机械强度，为细胞提供外部支撑；（2）通过卡波姆的凝胶特性，防止损伤部位粘连。另一方面声称纤维连接蛋白（FN）可参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。

（十九） 注射用透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液：由预灌封注射器、不锈钢注射针（规格为 30G）和封装在注射器中透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液组成。其中复合溶液由透明质酸钠、重组胶原蛋白、盐酸利多卡因、甘露醇、氯化钠、磷酸盐和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部及额头中重度皱纹。另一方面含有盐酸利多卡因（局麻药）和甘露醇，声称所含甘露醇具有良好的抗氧化性，用于降低并减少透明质酸钠和重组胶原蛋白受氧化应激的损害，减缓填充成分的降解。

（二十） 伤口愈合凝胶敷料：由给凝胶器、羧甲基纤维素钠凝胶组成。其中羧甲基纤维素钠凝胶由羧甲基纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。一方面利用羧甲基纤维素钠水凝胶吸收伤口渗出液；另一方面通过所含次没食子酸铋的收敛性，使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，产生一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于表浅层伤口、取皮区伤口、手术缝合后的创口、擦伤及撕裂伤的非慢性伤口护理，保持创口湿润，减少出血及吸收渗出液。

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建议不单独作为医疗器械管理的产品51个

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来源：网络或国家局

 

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