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2020-2021年医疗器械分类界定—不单独作为医疗器械管理的产品（51个）
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。
不单独作为医疗器械管理的产品（51个）
（一） 一次性使用眼科治疗头：由眼杯、恒温冲眼器、软管、连接器组成。为一次性使用无菌产品。需与特定的液脉动干眼治疗仪配合使用，声称恒温冲洗器有与液脉动干眼治疗仪主机相连的水通路，使用时，通过连接器与主机连接，眼杯接触眼睑外部，恒温冲眼器与上下眼睑内表面接触并轻轻靠在眼结膜上。脉动干眼治疗仪内液体加热到42.5℃，恒温冲眼器通过pvc管路与主机中的蠕动泵连接，通过蠕动泵控制冲洗液体的流速，液体从恒温冲眼器的小孔流出，对睑板腺进行冲洗、加热。此外，液脉动干眼治疗仪还可以控制眼杯的气囊从而控制对眼睑施加的压力。用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者眼睑局部加热和按压治疗。
（二） 裂隙灯显微镜影像工作站：由裂隙灯摄像头适配器（包含带集成数字摄像头的适配器、摄像头连接线）、裂隙灯工作站（为可选组件，可使用通用电脑代替）和裂隙灯成像软件组成。通过裂隙灯成像软件控制与裂隙灯连接的集成数字摄像头，拍摄裂隙灯发现的数字化图像并录制视频，将图像或视频存档。作为特定裂隙灯的可选附件，用于捕获图像和记录人眼的裂隙灯检查结果的数字影像和视频。
（三） 激光设备用装置：由空心塑料或金属罩制成，非无菌提供。配合特定的激光设备使用。使用时，该产品与激光输出终端（光纤末端）通过螺纹或卡扣连接固定。通过将激光设备的照射光纤连接到该产品后，可固定安全照射距离，避免激光距离病灶过近而可能引起的安全隐患，同时遮挡照射光束，避免激光漫反射对人眼可能的伤害。
（四） 视觉定位装置：由红外相机、指针工具、线圈标记和患者标记组成。配合特定的脉冲磁场刺激仪使用。利用红外双目立体视觉测距的原理，测量线圈标记与患者标记的距离。用于配合特定的脉冲磁场刺激仪测距定位。
（五） 冲击波冠脉球囊导管：由快速交换导管，尖端、球囊、显影环、内管、电极、远端外管、导线、海波管、应力保护管、导管座、导管护件套、手柄插头组成。无菌产品。产品为特定的冲击波冠脉设备的专用配件。用于将冲击波脉冲设备放电产生的冲击波能量传送至冠状动脉血管的钙化部位，使得冠脉血管内钙化斑块开裂和破碎。
（六） 体温探头用导联线：由线缆、插头和连接器组成。与特定的体温探头和特定的病人监护仪配合使用。用于将体温探头连接至病人监护仪。
（七） 连接导线：由插头、电极导线和夹具组成。该产品是特定的高频电刀的配件。使用时，该产品的一端装配在高频电刀上，另一端和中性电极连接，作为高频电刀电流的回路。
（八） 病人监护仪配件：由耳夹、多点连接环、贴膜、薄膜更换器、校准气体、接触凝胶、传感器连接线、PSG适配器线缆、隔离变压器和防水保护罩组成。配合特定的病人监护仪使用，用于辅助病人监护仪监护成人、小儿和新生儿患者的二氧化碳分压、氧分压、脉搏血氧饱和度和脉率生命参数。
（九） 电凝线：由双电极接头、电缆高频手术设备插头组成。使用时装配在特定的高频眼科电凝设备上，并与电凝器械连接，在电凝供电设备与电凝器械间导电。
（十） 耳温仪探头套：由PP片、PP膜组成的套状物。配合特定的耳温计使用，将产品套在耳温计探头上使用。用于隔离耳温计探头与检查对象，预防交叉感染。
（十一） 一氧化氮检测仪传感器套件：由外壳和传感器组成。作为特定一氧化氮检测仪的组成部件，用于辅助一氧化氮检测仪检测人体呼出气体一氧化氮浓度。
（十二） 阴茎硬度仪配件：由脱脂棉纱布、接头和接口组成。配合特定的阴茎硬度仪使用时，将产品套在阴茎上，辅助阴茎硬度仪进行测量。用于阴茎硬度测量时对阴茎的防护和辅助测量。
（十三） 辅助测压系统：由电路板组件、外壳、电缆和机械夹具组成。产品将压力导管连接到特定的监测仪主机，并将压力导管测量的压力进行数字转换并传输至监测仪显示。用于将压力导管连接至监护仪，辅助特定监护仪测量压力数据。
（十四） 人工耳蜗无磁性填充块：由一个非磁性填充体组成，主要成分是钛。配合特定人工耳蜗使用，用于人工耳蜗植入患者在进行MRI检查过程中，作为人工耳蜗植入体原磁体临时替代支撑物，以消除磁铁伪影的影响。
（十五） 定向透药治疗仪体表电极：由药物承载层和导电连接层组成。配合特定的中医定向透药治疗仪使用。用于将中医定向透药治疗仪输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体皮肤表面。
（十六） 经直肠高强度聚焦超声治疗仪用配件：由产品贮水器、注水器、过滤器、连接管路及接头组成。使用时，产品与特定高强度聚焦超声治疗仪的探头和冷却系统相连接，建立水流通路，辅助治疗过程中的冷却水循环。
（十七） 鼻气流传感器：为特定医疗器械便携式睡眠呼吸监测仪的组成部件之一，用于辅助特定的便携式睡眠呼吸监测仪对患者的睡眠呼吸异常进行监测。
（十八） 医用超声透药仪用贴片：由内浸医用超声耦合剂圆形聚合纤维棉片、防水圈、导电片和固定胶布组成，非无菌提供。使用时不接触创面或粘膜。配合特定的超声透药仪使用，用于透射仪器发出的声波信号。
（十九） 胶囊内镜激活器：由红外发射管、按键、指示灯、电池、外壳组成。作为专用附件，配合特定的胶囊式内窥镜使用。用于激活或关闭胶囊式内窥镜。
（二十） 胶囊内镜图像接收存储器：该产品由外壳、PCBA板、电池和天线组成。产品与特定的胶囊式内窥镜共同组成胶囊式内窥镜系统。用于接收和存储胶囊拍摄的图像。
（二十一） 葡萄糖传感器套件：由底座、导引针座、传感器基座、传感器粘贴片衬纸组成。产品为特定的持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统的组成部件。用于辅助持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统获取患者皮下组织间液的葡萄糖浓度。
（二十二） 内镜阀套装：由送水送气按钮、吸引按钮、清洗按钮以及钳道帽组成。产品为内窥镜的附件，配合特定的内窥镜使用。在内窥镜手术中使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能，维持体内吹气，以及手术后对内窥镜的预清洗。
（二十三） 内窥镜防水帽：由防水帽和扩张导引器组成。作为附件，配合特定的内窥镜使用。将防水帽套在内窥镜上，然后将扩张导引器插入防水帽内。用于内窥镜手术中固定于内窥镜工作通道，防止灌注液反流，同时用于辅助固定手术器械。
（二十四） 关节内窥镜鞘：由不锈钢管、光学镜片和照明玻璃光纤组成。作为专用附件，配合特定的内窥镜使用。用于在关节微创手术中导入内窥镜，并提供照明和灌注通道。
（二十五） 胰胆管共聚焦探头：由光纤束等组成。作为专用附件，配合特定的共聚焦显微维影像仪使用。使用时胰胆管共聚焦探头通过内窥镜孔道/腔内导管，进入人体消化道胰胆管。用于将光信号从共聚焦影像仪传导至待测组织，并收集组织发出的荧光信号。
（二十六） 经食管无创心脏电生理电极导管：由导线、电极套和导管组成。与特定的电生理测量仪配合使用，从鼻腔或口腔送入到食管内临近左心房部位，进行心脏电生理检查、诊断和治疗。用于辅助心脏电生理刺激仪供经食管心脏调搏刺激。
（二十七） 插管用二氧化碳监测采样管：由螺旋鲁尔接头、干燥管、二氧化碳采样管和气路接口组成，是特定呼吸机的配件。用于将呼吸机中的二氧化碳气体输送至二氧化碳监测仪。
（二十八） 鼻阻力取压传感器：由鼻橄榄头、通气软管、过滤膜和压力转换器组成。配合特定的鼻阻力测量仪使用，辅助鼻阻力测量仪对于鼻腔气体流量和压力的测量。
（二十九） 胶囊内窥镜远程控制台：由控制台和软件组成。配合特定的胶囊内窥镜控制系统使用，通过网络实现对于胶囊内窥镜的远程操作。
（三十） 免疫分析仪数据管理软件：嵌入式软件，运行在全自动化学发光免疫分析仪上。
（三十一） 心电转换夹：产品由塑料壳、导联片和上下压片组成。用于将香蕉叉样式的心电导联线连接、固定至片式或扣式的心电电极，为特定心电导联线的专用附件。
（三十二） 凝胶垫：由凝胶液和膜布组成，其中凝胶液由水、经乙基纤维素和丙二醇混合而成；膜布成分是95%人造棉加5%氨纶。配合特定的冷冻减脂仪使用。冷冻减脂仪治疗手具输出的能量通过本产品传递至治疗部位。
（三十三） 内窥镜专用配件：由抽吸阀、水气阀、活检阀、辅助接头组成。产品配合特定的内窥镜使用。在肠镜、胃镜手术中使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能。
（三十四） 颅内压心电监护仪转换装置：由ICP模块、延长电缆和接口电缆组成。专用附件，配合特定的颅内压传感器使用，用于将特定的颅内压传感器连接至不同心电监护仪。
（三十五） 二氧化碳流量传感器套件：由传感器和测量管组成。与特定的呼吸机配合，用于监测呼吸气体中二氧化碳浓度和呼吸频率。
（三十六） 数字PCR预混液试剂盒（逆转录染料法）：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂）、染料和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于RNA样本的逆转录数字PCR反应。
（三十七） 数字PCR预混液试剂盒（逆转录探针法）：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于RNA样本的一步法RT数字PCR反应。
（三十八） 数字PCR预混液（探针法）试剂盒：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP、Taq DNA 聚合酶）和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于待测核酸样本的数字PCR反应。
（三十九） 数字PCR预混液（染料法）试剂盒：由油相包裹试剂、密封油、缓冲液、氯化镁、Taq DNA聚合酶、dNTP、染料和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于DNA样本的染料法数字PCR反应。
（四十） 数字PCR预混液试剂盒：由DNA聚合酶、dNTP、氯化镁、缓冲液和无核酸酶水组成。与自行准备的引物、探针和样本制备仪配套使用，用于微滴制备的前处理。
（四十一） Q-PCR扩增通用试剂盒：由qPCR反应试剂（脱氧核糖核苷三磷酸、脱氧尿嘧啶核苷三磷酸、氯化镁、无核酸酶水、反应缓冲液）、qPCR反应酶（DNA聚合酶、UDG酶）和qPCR反应管（与PCR仪器匹配的八联管）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于核酸样本的荧光定量PCR扩增。
（四十二） 飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由多重酶混合液（含DNA聚合酶、甘油）、多重反应混合液（含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸）、SAP 酶混合液（含碱性磷酸酶、甘油）、SAP 反应混合液（含氯化镁缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、延伸酶混合液（含丙三醇、氯化钾、二硫苏糖醇、扩增聚合酶）和延伸反应混合液（含硫酸铵、氯化钾、乙酰化核糖核苷酸）组成。与扩增引物、延伸引物、飞行时间质谱检测系统纯化试剂盒和飞行时间质谱检测系统配合使用，用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。
（四十三） 微量白蛋白抗原过剩中和试剂：由白蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。需与白蛋白检测试剂盒和生化分析仪配合使用，用于检测尿液样本的抗原过剩情况。
（四十四） 荧光内标染料：由LIZ 荧光素标记的DNA 标准片段（共16条）和 TE 缓冲液组成。与基因分析仪配合使用，作为毛细管电泳时对同一泳道内待检 DNA 片段电泳长度的计算依据。
（四十五） 结晶紫染色液：由酸性紫、柠檬酸和乙二醇组成。仅与尿蛋白检测试剂盒（SDS电泳法）和免疫固定检测试剂盒（电泳法）配合使用，用于电泳检测过程中琼脂糖胶片中的蛋白染色。
（四十六） 达雷妥尤单抗干扰移除剂对照质控品：由添加达雷妥尤单抗的正常人血清组成。为稳定的冻干粉。与达雷妥尤单抗干扰移除剂配合使用，用于达雷妥尤单抗干扰移除剂检测过程的质量控制。
（四十七） 光检测液：由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸盐溶液组成。用于配套化学发光免疫分析仪自检过程中光信号的测定。
（四十八） 液相色谱洗脱溶液A：由超纯水、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
（四十九） 液相色谱洗脱溶液B：由甲醇、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液A配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
（五十） 快速反应增强剂：由牛血清白蛋白（BSA）和Tris-HCl组成。与PCR（或RT-PCR）反应液配合使用，用于PCR反应扩增效率的增强。
（五十一） 呼气分析采样管路：由插管、PVC管路、滑动套管、Y型连接、过滤器和连接口组成。一次性使用，非无菌提供。与鼻管模式的C13呼气分析仪专配使用，挂在耳朵上，接触鼻腔，用于收集病人呼出的呼气样本并将其传送到呼气分析仪。后续用于幽门螺旋杆菌的检测。
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来源：网络或国家局
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