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医疗器械实施唯一标识，自打标签可能倾家荡产
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医疗器械UDI实施工作开始后，江苏企业可以自行申请实施UDI？会面临哪些问题？
江苏省关于征求第二类医疗器械唯一标识产品实施品种和实施时间-苏药监审批便函[2022]75号
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：
一、实施品种
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
二、实施时间
纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯一标识赋码
2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
三、有关要求
医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。
省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
特此公告。
国家药监局 国家卫生健康委国家医保局
什么是医疗器械唯一标识（UDI）
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier ，UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
这一串特别的代码就像医疗器械的“身份证”，用于医疗器械生产、流通、使用全生命周期的追溯和管理，有助于提升医疗器械的监管效能。
1.医疗器械唯一标识是如何构成的呢？
《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
2.医疗器械唯一标识有什么特性要求吗？
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第八条规定，医疗器械唯一标识具有三大特征：唯一性、稳定性和可扩展性。让我们看下它们具体的含义：
唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。
可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
3.创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？
《医疗器械唯一标识系统规则》第六条规定“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。”
《医疗器械唯一标识系统规则》第九条规定“注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”
新版《医疗器械生产监督管理办法》已于2022年5月1日执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
江苏医械圈评论
所有三类医疗器械都将实施唯一标识管理，特别是植入类耗材，从源头的生产企业到经销的中间环节再到使用的医疗机构，唯 一标识将贯穿整个环节。那些喜欢自己制造标签套价格的经销商一定一定要注意了。经销的所有产品都有唯一性，一个钉子，一块钢板都有自己的唯一UDI码，从厂家的出库单到你的进销存系统，再到医院扫码记账， 任何一个环节都可能会暴露你的问题。
药监局以及医保局下一阶段可能要针对产品标识的唯一性进行飞检。如果自己制造的标签（只要发回生产厂家或是国家数据库比对生产批次号、序列号等原始数据百分百容易发现问题）被查出问题，那可是要按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，可以认定为三无产品，按照开票额的多少倍罚款，是要罚得倾家荡产，一夜回到解放前。
所以那些有自己“制造标签”习惯的经销商老板们现在就要开始自查自纠，合法、安全才是第一位的。
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对于生产企业来说，UDI的实施是为了让国家、生产企业、经营企业、医疗机构、用户能够放心使用产品的解决方案。让生产企业能够更方便的管理自己的产品、在生产过程中也可以对产品进行追溯，同时也在整个生命周期中减少医疗事故的发生。
江苏捷诚可以帮助企业建立健全医疗器械UDI管理，一步到位，省心省力！
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来源：网络 或国家官网
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