江苏省关于第二类医疗器械唯一标识产品实施品种和实施时间征求意见-苏药监审批便函[2022]75号

根据国家局《关于征求第三批医疗器械唯一标识实施品种和实施时间有关意见的函》（药监械注函[2022]85号）要求，我处结合我省医疗器械唯一标识实施情况、产品特点，草拟了《第三批医疗器械唯一标识实施品种和实施时间意见方案》（征求意见稿），现征求意见。

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             医疗器械UDI实施工作开始后，江苏企业可以自行申请实施UDI？会面临哪些问题？

通告内容：

根据国家局《关于征求第三批医疗器械唯一标识实施品种和实施时间有关意见的函》（药监械注函[2022]85号）要求，我处结合我省医疗器械唯一标识实施情况、产品特点，草拟了《第三批医疗器械唯一标识实施品种和实施时间意见方案》（征求意见稿），现征求意见。请各单位于2022年8月4日下午下班前将修改意见反馈至我处，药械经营监管处将辖区内医疗器械经营企业及医疗机构意见，各检查分局将辖区内医疗器械生产企业意见一并反馈，逾期不反馈视为意见。

一、实施时间

2024年1月1日起。

一、实施品种

九大类40个品种，具体品种详见附件。

三、实施依据

1、产品大类在第一批实施目录范围内；

2、管理类别刚由第三类降为二类的有源医疗器械；

3、临床使用量较大的医疗器械；

4、一次性使用医疗器械；

5、与人体组织有直接接触。

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             医疗器械UDI实施工作开始后，江苏企业可以自行申请实施UDI？会面临哪些问题？

对于生产企业来说，UDI的实施是为了让国家、生产企业、经营企业、医疗机构、用户能够放心使用产品的解决方案。让生产企业能够更方便的管理自己的产品、在生产过程中也可以对产品进行追溯，同时也在整个生命周期中减少医疗事故的发生。

江苏捷诚可以帮助企业建立健全医疗器械UDI管理，一步到位，省心省力！

经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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