中美欧医疗器械法规常用网址

1. 本次信息维护企业为参与我省耗材阳光采购的耗材生产企业。国(境)外生产企业国内总代理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。 2. 系统中所有页面上带“*”号标识的项目为必填项，必须填写。如确实没有相关内容，可填写“无”。

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》答记者问

1、请勿更改授权书内容及格式。 2、以上信息必须逐一填写，并与身份证复印件一致，否则无效。 3、此授权书仅限授权一人，如法定代表人本人办理相关业务，本授权书中仅需填写法定代表人相关信息，被授权人相关信息无需填写，身份证复印件处提供法定代表人身份证复印件。

为确保医用耗材信息真实、准确、有效，10月21日，我们发布了《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》，要求企业自行对分解拿码、重复拿码情况进行修正，并组织部分问题突出的企业开展现场集中治理。针对企业治理情况，我们形成了基于大数据的智能核验意见，现请相关企业开展确认工作，具体事项通知如下：

　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。 　　特此通告。

工艺评审是生产者及早发现和纠正工艺设计中缺陷的一种自我完善的工程管理方法，在不改变技术责任制前提下，为批准工艺设计提供决策性的咨询。如果做好了工艺评审，可以避免很多生产错误造成的损失的。

2月11日，国家药监局网站发布关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知。全文如下。

近年来，在国家药品监督管理局统筹规划下，全国各级药品监督管理局工作稳步推进，持续加强产品全生命周期质量监管、全力支持医药产业实现高质量发展，充分体现了药监部门保安全守底线、促发展追高线的担当作为。 为使大家对各省（直辖市、自治区）药品监督管理局以及相关直属单位在医疗器械生产监管、注册管理、技术审评、审核检查、检验检测五方面的职能职责范围有清晰的了解，特整理汇总了全国31省（直辖市、自治区）药监局内设机构、直属单位介绍和咨询电话，方便大家查阅了解。