新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ Read More >

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？ 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？ Read More >

如何判断是否可以选择单组目标值医疗器械临床试验设计？ 如何判断是否可以选择单组目标值医疗器械临床试验设计？ Read More >

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？ 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？ Read More >

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？ 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？ Read More >

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国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ Read More >

可重复使用手术器械的产品货架有效期如何确定并提交研究资料？ 可重复使用手术器械的产品货架有效期如何确定并提交研究资料？ Read More >

一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？ 一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？ Read More >

活检针产品（分类编码：14-01-09）如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？ 活检针产品（分类编码：14-01-09）如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？ Read More >