雾化面罩产品说明书和标签如何用编写？ 雾化面罩产品说明书和标签如何用编写？ Read More >

YY/T 0338-2023《气管切开插管和接头》已实施，标准适用范围主要发生了什么变化？ YY/T 0338-2023《气管切开插管和接头》已实施，标准适用范围主要发生了什么变化？ Read More >

无源器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？ 无源器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？ Read More >

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？ 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？ Read More >

无源器械什么情况下需要在产品技术要求中制定化学性能指标？ 无源器械什么情况下需要在产品技术要求中制定化学性能指标？ Read More >

如何判断产品是否有适用的强制性标准？ 如何判断产品是否有适用的强制性标准？ Read More >

重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注那些方面？ 重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注那些方面？ Read More >

第二类医疗器械导管及导引器械在选取性能指标检验的型号、规格典型性时需要注意什么？ 第二类医疗器械导管及导引器械在选取性能指标检验的型号、规格典型性时需要注意什么？ Read More >

连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？ 连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？ Read More >

一次性使用真空采血管产品注册申报可否包括非无菌提供的型号？ 一次性使用真空采血管产品注册申报可否包括非无菌提供的型号？ Read More >