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省局法规

引言

《医疗器械监督管理条例》于2014年61日起正式实施,修订版将于:20216月实施,各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布实施。

身处医疗器械行业领域的各相关方,应密切关注最新法规动态,积极应对新法规政策下面临的挑战,提前做好战略规划,完善自身法规体系,确保企业合法合规运营。

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江苏省药品监督管理局相关法规
1关于《江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序(试行)(征 求意见稿)》公开征求意见的公告
2关于优化药品经营企业开办许可工作的通知
3关于落实“证照分离”改革要求做好药品注册管理相关工作的通知
4关于推进放射性药品使用许可证(一、二类) “证照分离”改革试点的通知
5江苏省食品药品监管局关于认定国产 非特殊用途化妆品卫生安全性检验机构的通告
6关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业 分类分级监督管理办法的通知
7关于印发江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范(试行)的通知
8“苏政50条”助力企业发展政策服务指南(第一批,能源价格重大项目篇) (省发展改革委等有关部门)
9“苏政50条”助力企业发展政策服务指南(第二批,税费减免财政补助篇)(省发展改革委等有关部门)
10“苏政50条”助力企业发展政策服务指南(第三批,稳岗复工运输保障篇) (省发展改革委等有关部门)
11“苏政50条”助力企业发展政策服务指南(第四批,金融服务费率优惠篇) (省发展改革委等有关部门)
12苏政50条”助力企业发展政策服务指南(第五批,商贸流通进出口便利化 篇)(省发展改革委等有关部门)
13“苏政50条”助力企业发展政策服务指南(第六批,文化旅游法律服务篇) (省发展改革委等有关部门)
14江苏省医疗保险异地就医经办服务规程解读(省政府办公厅、省医保局)
15关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作 常见问题解答
16关于执行国家药品监督管理局有关公告的通知
17关于印发《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》的通 知
18国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号
19市场监管总局办公厅 关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
20关于印发江苏省医疗器械生产企业 重大事项报告程序的通知
21关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知
22关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告
23关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告
24苏浙皖沪共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》
25江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)
26江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告
27关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)的通知
28江苏省药品监督管理局关于启用境内第二类医疗器械产品注册费电子票据的通告   2021年 第12号
29江苏省医疗器械生产监管信息平台上线通知
30关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知苏药监审批函〔2021〕160号
31二类医疗器械受理前技术咨询


北京市药品监督管理局
1北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通...
2北京市药品监督管理局关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知
3北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知


广东省药品监督管理局
1国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知(药监综械管函﹝2020﹞71号)
2广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知(发布时间:2020-02-03)
3广东省药品监督管理局关于做好新冠肺炎病毒检测用体外诊断试剂注册申报资料初核工作的通告(发布时间:2020-02-20)
4广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知(发布时间:2020-02-21)
5广东省药品监督管理局关于印发支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施的通知(发布时间:2020-02-22)
6广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知(发布时间:2020-02-25)
7广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引(发布时间:2020-02-27)
8广东省药品监督管理局办公室转发关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函(发布时间:2020-03-02)
9广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知(发布时间:2020-03-05)
10广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知(发布时间:2020-03-06)
11广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告(发布时间:2020-04-03)
12广东省药品监督管理局关于已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引(发布时间:2020-04-04)
13广东省药品监督管理局关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告(发布时间:2020-04-24)
14广东省药品监督管理局关于试点建设医疗器械生物学评价原材料名录库的通告(发布时间:2020-05-08)
15广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告(发布时间:2020-07-31)
16市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告 (发布时间:2020-02-20)
17深圳市市场监督管理局关于疫情防控期间做好标准化服务工作的通知(发布时间:2020-02-21)
18深圳市市场监督管理局关于停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作的通告(发布时间:2020-02-27)
19深圳市医疗器械检测中心关于防控急需用产品注册送检工作指南(发布时间:2020-02-28)
20深圳市市场监管局关于《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》办理指引(发布时间:2020-02-29)广东省药品监督管理局关于加强我省普通化妆品备案旧平台备案后检查工作的通告[ 2021-09-07 ]省药监局 省卫生健康委   关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点(试行)》的通知[   2021-08-27 ]
21省药监局   省卫生健康委关于发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告[ 2021-08-27 ]
22广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知
23广东省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告
24广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知[ 2021-12-30 ]
25广东省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告[ 2021-12-20 ]


上海市药品监督管理局
1上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告
2上海市药品监督管理局关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知2020.12.29
3上海市药品监督管理局关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告(2020年4月30日)2020.04.30
4上海市药品监督管理局关于第二、三类医疗器械生产许可实施全程网办相关事宜的通告(2020年2月24日)2020.02.24
5上海市药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案部分变更事项实施无人干预自动办理的通知(2020年2月20日)2020.02.20
6上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知(2020年2月4日)2020.02.04


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