2026年医疗器械UDI在召回管理中的应用

2026年医疗器械UDI在召回管理中的应用

医疗器械少有的标识（Unique Device Identification，简称UDI）制度是我国医疗器械全生命周期监管的重要基础。自《医疗器械监督管理条例》修订实施以来，UDI的推进工作已逐步进入常态化应用阶段。截至2026年，我国已建立较为完善的UDI数据库体系，覆盖高风险及部分中风险医疗器械产品。在召回管理环节，UDI技术的应用显著提升了医疗器械风险监测、溯源追踪及召回执行的效率。本文将从法规依据、流程应用及实务要点三个维度，梳理UDI在医疗器械召回管理中的具体作用。

一、法规依据与政策背景

医疗器械召回管理的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》以及《医疗器械少有的标识系统规则》。上述法规明确了医疗器械注册人、备案人作为产品质量安全重要责任人的义务，要求其在发现所生产、经营的医疗器械存在安全隐患时，应当立即停止生产、经营，通知相关经营者和使用者，并向监管部门报告。

依据《医疗器械少有的标识系统规则》，医疗器械注册人、备案人应当按照规定赋予医疗器械产品少有的标识，并按规定上传至医疗器械少有的标识数据库。UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，其中DI用于识别医疗器械注册人、备案人和医疗器械产品型号规格，PI用于识别医疗器械的生产批次、序列号等关键信息。在召回管理中，UDI为精准定位问题产品提供了数据基础。

近年来，国家药品监督管理局持续推进UDI实施进度，明确要求第三类医疗器械、第二类别部分重点产品逐步纳入UDI实施范围。目前，相关配套技术规范及数据标准已初步完善，为召回管理中的信息追溯提供了制度保障。

二、UDI在召回管理中的具体应用

1. 风险信息的快速定位

当医疗器械出现质量缺陷或安全风险信号时，注册人、备案人需要迅速确定受影响产品的范围。借助UDI系统，企业可以通过产品标识（DI）快速筛选出涉及的产品品种，并结合生产标识（PI）进一步锁定具体批次、序列号或有效期。相较于传统以批号、条码等信息为主的追溯方式，UDI具有少有的性、标准化和可机器可读的特点，有助于减少人工比对误差，提高召回起始阶段的响应速度。

2. 召回分级与范围界定

医疗器械召回根据风险程度分为不同级别。在实施召回前，注册人、备案人需对问题产品的影响范围进行评估。UDI数据库存储的产品信息可与临床使用记录、流通销售数据相衔接，辅助企业判断问题产品是否已进入临床使用环节、流向哪些医疗机构或终端用户。这一过程有助于科学界定召回范围，避免召回过度或召回不充分的情况发生。

3. 流通环节的追溯与通知

依据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度，记录内容通常包括产品名称、型号规格、批次、UDI、生产企业的名称、地址、联系方式等信息。在召回过程中，经营企业与注册人、备案人可以凭借UDI信息向上游追溯产品来源，向下游通知购货方停止销售或使用相关产品。UDI的引入使得跨企业、跨区域的信息协同更加高效。

4. 召回信息的报告与公开

医疗器械召回需要依法向药品监督管理部门报告召回进展，并在指定平台公开召回信息。UDI作为产品识别的少有的代码，有助于监管部门快速核实召回产品信息，提高监管效率。同时，医疗机构、使用单位及公众也可通过UDI查询产品相关信息，增强召回通知的可读性和可达性。

5. 召回效果评估与后续整改

召回完成后，注册人、备案人需要对召回效果进行评估，并向监管部门提交召回总结报告。UDI数据可辅助企业统计召回数量、回收比例及未回收去向，为后续质量改进提供数据支撑。此外，UDI数据的积累也为监管部门开展风险预警、专项检查和政策调整提供了参考依据。

三、实务操作中的注意事项

尽管UDI在召回管理中具有明显优势，但在实际应用中仍需注意以下问题：

• UDI赋码规范性：注册人、备案人应当按照《医疗器械少有的标识系统规则》及相关标准进行赋码，确保UDI载体符合技术要求和可读性要求，避免因赋码错误导致召回信息检索失败。
• 数据上传及时性：产品上市后，相关UDI信息应当及时、准确地上传至医疗器械少有的标识数据库，致力于数据与实物的一致性。
• 上下游协同机制：召回管理涉及注册人、备案人、经营企业、使用单位等多方主体，各方需建立畅通的信息沟通渠道，确保UDI信息在整个供应链中能够有效传递。
• 应急预案完善：企业应当将UDI追溯能力纳入医疗器械不良事件监测和召回应急预案体系，定期开展演练，提升突发事件应对能力。

四、结语

医疗器械召回管理是保障公众用械安全的重要环节。UDI制度的深入实施，为召回管理提供了更加精准、高效的技术手段。随着2026年UDI覆盖范围的进一步扩大和相关配套制度的不断完善，预计UDI在召回管理中的应用将更加深入。医疗器械注册人、备案人及相关企业应当持续关注法规动态，建立健全UDI管理与召回联动机制，切实履行产品质量安全责任。

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