18306119905
新闻广告
2026年医疗器械UDI与GS1编码体系对比分析
2026年医疗器械UDI与GS1编码体系对比分析
医疗器械少有的标识（UDI）制度是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分。依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》，我国已建立较为完善的UDI实施框架。随着2026年相关配套文件的陆续落地，UDI与GS1编码体系的衔接与差异成为行业关注的焦点。本文基于现行法规，对两类编码体系进行客观梳理，供企业参考。
一、UDI制度的法规基础与实施进展
根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，医疗器械注册人、备案人应当对生产的医疗器械按照标准赋码。UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI用于识别注册人或备案人及其生产的特定医疗器械型号、规格，PI则用于识别医疗器械的生产过程相关信息，如批号、序列号、生产日期、失效日期等。
近年来，国家药品监督管理局分批次发布实施UDI的医疗器械类别目录。目前，以人工心脏、血管支架、角膜接触镜、种植牙等高风险医疗器械为重点，逐步扩大至低中风险产品。按照现行要求，列入目录的产品应当在规定期限内完成UDI赋码并上传至国家药监局指定的数据载体。
二、GS1编码体系的技术架构与特点
GS1是全球通用的商品编码体系，在医疗器械领域应用广泛。GS1采用全球贸易项目代码（GTIN）作为产品标识，结合应用标识符（AI）对生产批次、有效期、序列号等信息进行编码。GS1标准支持多种载体形式，包括一维条码、QR码、DataMatrix码以及RFID芯片等。
GS1编码体系的核心优势在于其国际化程度高。GS1标准在全球100多个国家和地区得到认可，适用于医疗器械的国际贸易场景。对于出口型企业而言，采用GS1编码有助于满足目标市场的监管要求，降低跨境流通中的合规成本。现阶段，我国UDI政策明确允许企业采用GS1、HIBCC、ICC等国际标准组织制定的编码体系生成产品标识。
三、UDI与GS1编码体系的对比分析
（一）编码结构的差异性
UDI中的DI码通常采用GTIN格式，这与GS1的GTIN编码规则一致。因此，从技术层面看，符合GS1标准的UDI-DI可以直接映射到GS1系统中。然而，UDI的PI部分与企业内部管理系统的对接方式存在差异。GS1强调通过应用标识符实现信息的结构化表达，而UDI系统要求PI信息按照国家药监局规定的格式上传至指定数据库。
（二）数据载体的兼容性
两者均支持条码和二维条码载体。在实际操作中，部分医疗器械产品同时标注UDI标识和GS1标识，以满足国内监管和国际贸易的双重需求。这种"双码并行"的模式在现阶段较为常见，但企业需确保两种编码的DI或GTIN保持一致，避免数据关联出现偏差。
（三）监管要求的差异
UDI制度具有明确的法规强制性，未按要求赋码或上传数据的产品可能面临处罚。GS1编码本身是一种技术标准，不直接构成监管要求。但《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营企业应当查验供货者的医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件以及UDI信息。因此，在经营环节，GS1编码的实际效力取决于其是否满足UDI的数据追溯要求。
四、企业在编码选择中的合规要点
依据现行法规，医疗器械注册人、备案人在选择编码体系时需注意以下事项：
- 确保UDI-DI与GS1-GTIN的一致性：若企业采用GS1标准生成UDI-DI，应当核实GTIN的分配是否符合GS1管理规范，并在医疗器械注册证或备案凭证中载明UDI载体信息。
- 完善生产标识（PI）的记录：PI信息需通过数据载体或电子文件形式体现，并与UDI数据库中的记录保持一致。企业应当建立UDI信息系统，确保生产、流通各环节数据的准确采集与上传。
- 关注进口产品的编码要求：进口医疗器械境外制造商已采用GS1编码体系的，应当符合我国UDI实施要求。注册人、代理人需按《医疗器械经营监督管理办法》核验境外 manufacturers 提供的编码信息，并完成境内UDI数据的关联与上传。
- 做好新旧产品的过渡衔接：对于已上市产品，企业应当按照国家药监局发布的产品目录和时间节点要求，逐步完成UDI赋码改造。经营企业在采购环节需核对产品是否已完成UDI切换。
五、结语
总体来看，UDI制度与GS1编码体系在技术层面具有较好的兼容性，两者并非相互替代的关系，而是监管要求与技术标准的结合。企业在实际操作中，应当以UDI法规要求为导向，合理选用编码体系，确保产品标识的可追溯性。随着2026年UDI覆盖范围的进一步扩大，建议企业提前规划编码改造方案，完善信息化管理系统，以适应监管要求的变化。
本文基于现行有效的法规文件进行梳理，不涉及对任何特定编码体系优劣的评价。企业在具体实施过程中，应当以国家药品监督管理局发布的近期公告和技术指南为准。
免责声明：来源：网络或国家官网提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理。
关于我们
镇江捷诚医药咨询服务有限公司是一家专注于医疗器械领域的技术咨询机构，为医疗器械企业提供注册申报、备案代理、经营许可办理等相关咨询服务。
联系人：周工 18306119905（同微）
