体外诊断试剂说明书中【参考区间】描述有何要求？

最新医疗器械法规合集

体外诊断试剂说明书中【参考区间】描述有何要求？

参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，【参考区间】项下应明确经研究确定的参考区间，并简要说明建立和验证参考区间的基本信息，包括：样本量、人群特征（如性别、年龄、种族等）和采用的统计学方法。

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050；电话：18306119905