是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？

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是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？

在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应采用符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的体外诊断试剂进行稳定性评价。申请人研发实验室配制试剂的稳定性研究资料不作为注册资料提交。

来源：网络 或国家官网

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