如何评价红细胞压积对血糖检测系统的影响？

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如何评价红细胞压积对血糖检测系统的影响？

评价程序可参考GB/T 19634或ISO 15197。建议对至少3种不同血糖浓度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的样本，进行红细胞压积的干扰研究。红细胞的压积水平应覆盖申报产品声明的范围，并保持不高于10%的检测间隔。采用实验室参考方法确定每份样本的参考血糖值，对不同红细胞的样本进行多次重复检测，计算测量值的平均值和标准差。将每次重复检测结果与该样本的参考值进行比较，进行偏倚分析，计算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信区间）。为确定细胞压积对血糖监测系统测量值的影响，还应该计算各样本平均血糖浓度偏倚和中等水平样本（建议42%±2%）平均偏倚之间的差值。

来源：网络 或国家官网

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