自测用血糖试纸在分析性能评估中可否采用静脉全血进行替代性研究？

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自测用血糖试纸在分析性能评估中可否采用静脉全血进行替代性研究？

如在分析性能评估中采用静脉全血进行替代性研究，应说明采用替代样本的原因并进行不同采样部位全血与静脉全血的等效性研究。应分析检测结果之间是否存在显著差异，存在的差异是否可被接受。特别注意的是如申报系统可用于多个采血部位，在准确度研究中应覆盖所有声称的部位，不建议采用静脉全血进行替代性研究。

来源：网络 或国家官网

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