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分析性能研究中干扰试验的分析物浓度水平有何要求?

2025-06-26     6

最新医疗器械法规合集

分析性能研究中干扰试验的分析物浓度水平有何要求?

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在对可疑干扰物质进行干扰筛查或验证时,建议采用至少2个分析物水平的样本,对于定性试剂建议采用弱阳性水平样本,对于定量试剂其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。



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来源:网络 或国家官网

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