对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？

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对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？

原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息，基质效应等影响因素。

来源：网络 或国家官网

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