椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？

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椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？

对于适用《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》的产品，依照导则的要求，额定充盈压力应纳入产品技术要求的性能指标；充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能，可在研究资料中予以性能研究。

来源：网络 或国家官网

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