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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?

2025-06-25     9

最新医疗器械法规合集

定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?

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按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进行检测。如企业只生产单冠产品,可抽取1颗单冠进行检测。


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来源:网络 或国家官网

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