能否用无菌检验结果代替无源产品的包装完整性验证。
不可代替。对于包装完整性来讲,无菌检验结果只是一个方面。申请人可参考GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、YY/T 1759-2020 《医疗器械软性初包装设计与评价指南》及YY/T 0681系列标准选择适宜的验证项目,常见验证内容包括密封强度、密封泄漏、微生物屏障、运输性能等。
来源:网络 或国家官网
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