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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定无源产品的储运条件?

2025-06-25     7

最新医疗器械法规合集

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定无源产品的储运条件?

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加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的加速因子与退化速率关系,推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验,因此储运条件同货架有效期具有直接相关性,建议申请人根据加速老化试验方案中设定的TRT限定储运条件。


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来源:网络 或国家官网

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