热原同细菌内毒素是否等同?

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热原同细菌内毒素是否等同?

热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》判断是否需要评价热源。 由于细菌内毒素残留与生产过程密切相关，可能是动态变化的，因此，为控制相关风险，部分产品即使开展了热源评价也需在产品技术要求中制定内毒素指标。

来源：网络 或国家官网

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