鼻氧管产品如何开展生物相容性评价

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鼻氧管产品如何开展生物相容性评价

应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间＞24h~30d，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

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