无源器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

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无源器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

需要。无源器械各部件所使用的化学材质影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，故需在产品技术要求中予以明确。可在产品技术要求第1部分“产品型号/规格及其划分说明”或以附录的形式提供。

来源：网络 或国家官网

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