无源器械什么情况下需要在产品技术要求中制定化学性能指标？

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无源器械什么情况下需要在产品技术要求中制定化学性能指标？

当无源器械预期与人体直接或间接接触时，例如血管鞘与血液间的直接接触、穿刺器与组织液的直接接触、冲洗管经冲洗液与体内组织间接接触等，器械中的非预期物质存在向体内迁移的风险，需对潜在迁移到人体中的非预期物质作出限定，故需要制定化学性能指标。常见的项目包括产品浸提液中的还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等。具体项目的选择可参考产品使用的原材料特性、相关产品标准、产品注册审查指导原则等。

来源：网络 或国家官网

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