重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注那些方面？

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重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注那些方面？

重复使用的金属内窥镜手术器械以往常见出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，故建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。

来源：网络 或国家官网

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