如何界定人工智能医用软件的管理类别？

如何界定人工智能医用软件的管理类别？

　　答：根据《医疗器械分类目录》（2017年第143号）、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若仍对管理类别存疑，则建议申请分类界定。

来源：网络 或国家官网

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