采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

　　答：医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品被列入正式发布的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号），申请人在补充资料时可根据其需要，变更临床评价路径部分并按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）提交对比说明。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价部分资料与首次递交时相比发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。

来源：网络 或国家官网

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