医疗器械对于标签的要求！

标记耐久性

标签内容应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认。在考虑标记耐久性时,应考虑正常使用的影响。

通过检查和下述试验来检验是否符合要求:

a)GB 9706.1所有的试验执行后；

一粘贴的标记不能松动或卷角。

标记需要执行附加的耐久性试验。用手工不施加过大的压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦15 s,再用96%乙醇浸过的布擦15s，最后用异丙醇浸过的布擦15s。

标识

ME设备应标记:

  一制造商的名称或商标以及联系信息；

  一型号或类型参考号；

  一序列号或批号或批次标识;和

  一制造日期或失效日期，若适用。

一与供电网连接应标记：可能链接的额定供电电压或额定电压范围、供电方式、额定供电频率或额定频率范围；

  一来自供电网的额定输入；

  一IP分类；

  一应用部分；

  一运行模式（若没有标记，可认为ME设备适合连续运行）；

注:见YY/T0466.1中制造商、序列号批号或批次制造期和失效日期的符号。

序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别(RFID)的自动识别技术来提供。

除非误识别不会导致不可接受的风险,否则，ME设备可拆卸的元器件应标记：

一制造商的名称或商标;和

    一型号或类型参考号。

软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符，诸如:修订版本或发布/颁布日期,该识别应能被指定人员获取，例如维护人员。该识别不需要标记在ME设备外部

附件应标记:

  一制造商的名称或商标以及联系信息型号或类型参考号;

  一序列号或批号或批次标识;和

  一制造年份或失效日期,若适用。

附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。