医疗器械UDI唯一标识系统建设与实施要点

医疗器械UDI唯一标识系统建设与实施要点

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统是提升医疗器械全生命周期管理能力的重要基础设施。根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）及后续相关配套文件的要求，医疗器械注册人、备案人及生产经营企业需依法承担唯一标识赋予、生成及数据上传等义务。本文旨在梳理现阶段医疗器械UDI系统建设的法规框架与实务要点。

一、 法规体系与适用范围

依据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，我国已逐步建立并完善医疗器械唯一标识制度。目前，实施范围涵盖高风险产品至部分常规产品，呈分阶段、分批次推进态势。

1. 核心法规依据

• 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告）：确立了UDI制度的基本框架，明确了生产、经营、使用各环节的责任主体及数据上报要求。
• 《医疗器械注册与备案管理办法》：规定在注册或备案申请资料中需包含产品描述和分类信息，并涉及唯一标识的标注要求。
• 《医疗器械经营监督管理办法》：要求医疗器械经营企业在进货查验、销售等环节落实UDI信息采集与记录。

2. 免于实施的情形

根据《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号），部分特定情形下的医疗器械可免于实施唯一标识。例如，临床急需且用量较小的医疗器械、临床试验用医疗器械以及部分低值易耗品等。企业在判断是否需实施UDI时，应当对照近期发布的免实施目录进行核对。

二、 UDI的构成与赋码要求

从技术架构看，医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。

1. 产品标识（Product Identifier, DI）

DI是识别注册人或备案人名下特定医疗器械的少有字符组合。它通常包含在医疗器械标识码中，用于关联至监管数据库。DI具有唯一性，即同一种医疗器械产品的DI应保持一致，不同规格、型号的医疗器械应当分配不同的DI。

2. 生产标识（Production Identifier, PI）

PI是用于识别医疗器械生产相关特征的字符组合。常见要素包括：

• 生产批号（Lot/Batch Number）
• 序列号（Serial Number）
• 生产日期（Date of Manufacture）
• 有效期至（Date of Expiry）

对于可重复使用的医疗器械，PI可能仅包含生产批号或序列号，而不包含有效期。

3. 载体形式

UDI载体可以是条形码、二维码或射频识别（RFID）等技术形式。载体须满足可读性要求，能够被扫描设备准确识读。医疗器械最小销售单元、独立包装及器械本体上均需按规定印制或粘贴UDI载体。

实务中，企业在设计包装版面时，常因版面空间限制而难以同时容纳完整的UDI载体与原有标签信息。此时需遵循“清晰、易读、不易脱落”的原则，合理布局，确保符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

二、 各主体责任与实施流程

UDI系统的建设涉及注册人/备案人、生产经营企业及医疗机构等多方主体，各主体责任边界需清晰界定。

（一）注册人/备案人的责任

依据相关规定，医疗器械注册人、备案人是实施唯一标识的第一责任人，主要职责包括：

1. 赋码与标识：在产品上市前，按照标准生成唯一的DI，并在产品标签、说明书及最小销售单元上正确印制或粘贴UDI载体。
2. 数据上传：通过医疗器械唯一标识数据库（UDID）上传产品DI及其关联的关键属性信息（如产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号等）。
3. 变更管理：当产品配方、生产工艺、型号规格等发生重大变化，可能导致UDI发生改变的，应当重新赋码并更新数据库信息。

（二）生产经营企业的责任

1. 经营企业

医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立并执行进货查验记录制度。在采购环节，应当核对供应商提供的UDI信息；在入库、出库、销售环节，应当采集并记录UDI信息，实现产品流向的可追溯。

常见情况是，部分中小经营企业在信息化系统改造方面投入不足，仍依赖手工录入或Excel表格管理。随着监管要求的深入，企业应当逐步升级信息化管理系统，实现UDI数据的自动化采集与上传。

2. 生产企业

除履行注册人/备案人的通用义务外，生产企业还需确保生产过程中的赋码准确性，防止错码、漏码或重码现象发生。生产线上的扫码校验环节至关重要，可有效降低人为差错。

（三）医疗机构的责任

医疗机构在医疗器械采购、验收、贮存、养护、使用及维护等环节，应当查验并记录UDI信息。特别是在高值医用耗材的使用环节，UDI是实现“一户一码”精准追溯的关键，有助于保障临床用械安全。

四、 数据上报与平台操作

国家药品监督管理局建设了医疗器械唯一标识数据库，归集全国UDI相关信息。注册人、备案人应当通过指定渠道，及时、准确、完整地上传产品基础信息及生产标识信息。

1. 上报内容

上报内容包括但不限于：企业名称、注册地址、法定代表人、产品名称、型号规格、结构及组成、预期用途、UDI-DI、UDI-PI等。

2. 维护与更新

当产品信息发生变化时，企业应当及时更新数据库中的数据。信息发生变更而未及时更新的，可能影响产品的正常流通与监管追溯。

从操作流程看，企业在首次上传数据时，需先完成企业身份认证及密钥申领。这一过程通常需在企业官方网站或监管指定的公共服务平台上进行。若遇到系统故障或数据提交失败，企业应保留相关日志记录，以便后续核查。

五、 常见问题与合规建议

在UDI实施过程中，企业常面临以下几类合规风险：

1. 标识不规范

部分产品在包装上加贴的UDI条码清晰度不够，或位置隐蔽，导致无法有效扫描。建议企业在包装设计阶段即引入UDI元素，并进行实地扫描测试。

2. 数据不一致

产品实物上的UDI信息与上传至数据库的信息不一致，是监管检查中的常见问题。企业应建立内部数据核对机制，确保“实物、标签、数据库”三致。

3. 追溯链条断裂

在流通环节，部分上下游企业未有效衔接UDI数据采集，导致全链条追溯出现断点。建议企业加强供应链协同，明确要求供应商及下游客户提供符合规范的UDI数据。

4. 变更管理滞后

产品发生变更后，未及时更新UDI信息及数据库数据。企业应建立严格的变更控制程序，将UDI变更纳入质量管理体系的重要组成部分。

六、 结语

医疗器械唯一标识系统的建设与实施，是加强医疗器械全生命周期监管、提升产业现代化治理能力的重要举措。随着法规体系的不断完善，UDI的应用场景将从监管端向临床使用、医保结算、售后服务等环节延伸。

现阶段，企业应当高度重视UDI合规工作，主动学习法规要求，完善内部质量管理体系，确保产品赋码、数据上传及流通追溯等环节合法合规。这不仅有助于规避监管风险，也是企业提升精细化管理水平、增强市场竞争力的内在需求。

未来，UDI数据将与医保、医疗、医药等系统进一步互联互通，为企业数字化转型提供数据支撑。企业宜提前规划，将UDI管理融入整体发展战略之中。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
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