医疗器械出口销售证明英文版本申请说明

医疗器械出口销售证明英文版本申请说明

在医疗器械国际贸易体系中，产品能否顺利进入目标市场，往往取决于是否符合进口国的法规准入要求。其中，医疗器械出口销售证明（Free Sales Certificate，以下简称 FSC）是向中国境外监管机构或进口商证明产品在境内已合法上市或生产合规的重要文件。随着《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》（以下简称"2025年第126号公告"）的施行，我国医疗器械 FSC 的管理更加规范化。本文将从申请主体、办理流程、英文版本申领及常见实务问题等方面，对相关规定进行梳理。

一、FSC 的性质与适用范围

FSC 是药品监督管理部门出具的出口用证明性文件，其核心作用在于向进口国证明产品已在境内合法注册或备案，或生产企业已取得相应许可。需要明确的是，FSC 不同于医疗器械注册证——注册证是药品监督管理部门核发的产品上市许可，而 FSC 是用于出口场景的证明性文件，二者功能定位不同。

根据 2025 年第126号公告，申请主体为境内医疗器械注册人、备案人或已取得相应生产许可的企业。目前，国内第二类、第三类医疗器械实行注册管理，第一类医疗器械实行备案管理。不同产品类别对应的证明内容有所差异：注册类产品需提供注册证信息，备案类产品需提供备案凭证信息。

二、申请主体与管辖机关

依据现行规定，FSC 由省级药品监督管理部门负责出具。企业在提交申请时，需根据自身的注册人或备案人所在地，向所在省级药监部门提出申请。这一管辖原则意味着企业不能跨区域随意选择办理机关，而应当以主体登记地为准。

实务中，部分跨国企业在国内设有多个注册主体，各主体对应的产品注册证可能分布在不同省份。在这种情况下，每个注册证对应一份 FSC 申请，企业需分别向各省药监部门提交申请。常见情况是，企业往往会提前梳理全部注册产品清单，统一规划申请时间，以避免分散办理导致的周期延长。

三、FSC 英文版本的申领流程

由于进口国监管机构或采购商通常要求提供英文版本的证明性文件，FSC 英文版本的申领是实务中的高频需求。从操作流程看，企业需注意以下几个关键环节：

1. 确认目标国家/地区要求。不同进口国对 FSC 的格式、内容、认证要求存在差异。例如，部分国家可能要求附加目标国使领馆认证或海牙认证（Apostille）。企业在正式申请前，应通过进口国官方渠道或专业机构确认具体要求。
2. 准备申请材料。申请材料通常包括申请表、营业执照复印件、医疗器械注册证或备案凭证复印件、产品技术要求、生产许可证（如涉及）、以及目标国要求的其他补充材料。所有材料需真实、准确、完整。
3. 提交申请。目前，多数省级药监部门已开通网上申报渠道，企业可通过"互联网+药品监管"相关平台提交电子申请。信息化条件成熟的地区，可视情况以电子提交代替纸质复印件申报。
4. 领取证明文件。审核通过后，企业可领取纸质版或电子版 FSC。2022 年起，药品出口销售证明已启用电子证明，电子证明与纸质证明具有同等效力。对于医疗器械，部分地区也逐步推行电子 FSC。

四、英文版本的特殊说明

关于 FSC 英文版本的出具形式，目前省级药监部门通常在同一份 FSC 上同时载明中文和英文内容，或在中文证明基础上附加英文翻译件。具体形式因省份而异。企业在申请时，应在申请表中明确标注需要英文版本，并确认翻译件的格式是否符合进口国要求。

需要特别强调的是，FSC 所证明的内容仅限于产品已在境内合法上市或生产合规，并不涉及对产品质量、安全性或有效性的保证。企业不得在 FSC 基础上向进口方作任何超出证明范围的承诺。此外，FSC 的有效期一般与产品注册证或备案凭证的有效期保持一致，注册证届满后 FSC 亦随之失效。

五、常见实务问题与风险提示

在 FSC 申请过程中，企业常遇到以下几类问题：

• 材料不一致。部分企业在申请时提交的注册证信息与系统备案信息存在差异，如产品名称、型号规格、生产企业名称等。这通常源于企业未及时更新变更信息。建议在提交申请前，先核对注册证信息与主体资质的一致性。
• 目标国认证要求遗漏。部分进口国要求 FSC 经过领事认证或海牙认证，但企业在申请阶段未将这一要求纳入规划，导致拿证后仍需额外办理认证手续，延长了整体通关周期。
• 英文翻译质量不足。FSC 英文版本的翻译需准确对应原文内容，术语使用需符合目标国习惯。实务中，部分企业自行翻译的版本存在术语不规范的问题，可能影响进口国监管机构的认可。

从操作流程看，企业在规划出口业务时，应当将 FSC 申请纳入整体合规时间表，预留足够的办理周期。一般而言，FSC 的审批时限为数个工作日至数十个工作日不等，具体以各省药监部门的实际办理速度为准。如遇紧急出口需求，建议提前与受理部门沟通，了解是否具备加急处理的可能。

六、法规依据与合规要点

本文所述的 FSC 申请规则，主要依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》。该规定自 2026 年 5 月 1 日起施行，同时废止了原国家食品药品监督管理总局 2015 年第 18 号通告中关于医疗器械出口销售证明的相关规定。

企业在办理 FSC 过程中，应当严格遵守以下合规要点：

• 提交的材料必须真实、准确、完整，不得提供虚假资料。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，提交虚假资料属于违法行为，将面临相应行政处罚。
• FSC 仅证明产品在境内的合法上市状态，不涉及对产品功效或安全性的任何断言。企业不得在宣传或交易中利用 FSC 作超出其证明范围的表述。
• 企业在获得 FSC 后，应当妥善保管证明文件，确保其内容与注册证、备案凭证及生产许可保持一致。如注册证发生变更，应及时更新 FSC 相关信息。

总体而言，FSC 是医疗器械出口贸易中的基础性文件，其申领流程相对标准化。企业只要准确把握法规要求、提前规划申请节奏、确保材料真实完整，即可顺利完成 FSC 的申请与英文版本的申领。对于出口业务较为频繁的企业，建立内部 FSC 管理台账、定期核查有效期，是降低合规风险的有效做法。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
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