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每台有源设备都要有完整独立检验记录吗
【问题】
新版规范第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。请问这里每台是什么意思？是需要每台的有源设备都需要有完整的批记录吗？
【解答】
规范该条内容并非要求每台有源设备都有一套完整的、独立的检验记录。企业可根据生产产品的特性（如设备的类型、结构组成、生产工艺、生产批量）对检验记录按照批或台进行管控。例如小型有源设备指尖血氧仪，其结构和生产工艺比较简单、一批的生产数量大，其产品性能不容易受组装等生产工艺过程影响，企业可对同一批次的产品的检验记录按照批次管理，按批次建立过程、成品检验记录，通过产品、半成品、原材料的序列号/批号能追溯其原材料、半成品、成品的检验过程、检验结果即可，可无须对每一台设备建立一套检验记录。而大型的有源设备如全自动生化分析仪，通常结构复杂，零部件/组件较多，组装调试过程对产品性能影响大，需分别对关键零部件/组件、半成品、成品进行逐台检测，企业一般会对每一台设备建立一套检验记录，包括关键原材料/部件、半成品、成品的检验记录。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
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