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生产、检验、贮存区是否必须物理隔离或加门禁
2026-11-04 19:37:46
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【问题】
新版规范第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。以上条款是指生产、检验要各自分区，且进行权限管理吗？（也就是生产区域、检验区域需要物理隔离或者门禁管理，防止生产人员未经授权进入检验区，检验人员未经授权进入生产区域么？）还是这一条的要求是禁止行政、财务等非日常区域工作人员进入生产、检验区。
【解答】
该条款主要强调人员权限控制和管理的重要性，并非强制要求生产、检验和贮存区实施物理隔离或互相设置门禁限制不同岗位人员跨区域活动。行政、后勤等与产品生产活动无关人员禁止将上述功能区作为穿行便道，确因特殊情况需进入的，应当落实审批及准入管控措施；生产、检验人员因取样、送样等工作需跨区域流动的，按规定实施准入管理即可，但不得出现人员无合理事由常态化横穿生产、检验、贮存区域情形；高风险产品还应综合考虑污染、交叉污染等防控相关要求，合理采取相应管控措施。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
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