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原材料和成品都无有效期，还需制定贮存期吗
【问题】
我司生产的钛及钛合金骨科植入物产品（例如：金属接骨板），由于该产品为金属材质且以非灭菌状态交付使用。因此该产品的成品没有制订有效期。国家药品监督管理局已获批的产品说明书及标签中有效期均为：不适用。现按照新版规范自查发现，第十五章附则中术语“贮存期”要求“贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期”。针对我司这种原材料没有有效期且成品也没有有效期要求的，在材料要求的环境下贮存的，且日常能做到先进先出的情况下，是否还要对金属原材料制定贮存期？
【解答】
对于出厂时没有规定有效期，且公认为性能长期稳定的金属原材料，企业首先应对该类原材料的长期稳定性和对成品性能的影响程度开展评估，包括文献调研、开展相应验证、数据回顾等；还应对原材料的实际储存条件进行分析，是否存在导致原材料长期贮存后性能变化的不利因素，如高温、高湿、高盐、酸性等；最后结合原材料的采购量、企业的预计产量等评估原材料的使用周期。根据以上评估，对该类原材料制定贮存期及复验的规定，超过贮存期的原材料，经复验评估后符合规定的，仍可继续使用。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
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