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物料平衡必须贯通全工序、按批次计算吗
2026-11-04 19:37:42
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【问题】
关于物料平衡疑惑，必须从原材料投料到成品，贯通算物料平衡吗？还是按单个工序或部分多个工序算就可以？必须按批次计算物料平衡吗？像金属托槽抛光工序，无法精确计算物料平衡，是不是可以用数量平衡来替代？
【解答】
按照新版规范要求，企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。企业可结合产品特点结合风险评估确定计算节点，按单个工序或若干关联工序分段对关键原材料进行物料平衡，物料平衡原则上按批次核算，确保可追溯。金属托槽抛光存在物料损耗难以精确称重的情况，经充分风险评估后，可采用数量平衡替代重量物料平衡，但需明确数量平衡的适用范围、偏差接受标准，同时评估碎片、碎屑等损耗情况，出现超限时启动偏差调查。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
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