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如何界定“医疗器械相关专业”（新版规范关键岗位问答）
2026-11-04 19:37:28
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【问题】
《规范》第十九条、第二十条、第二十一条明确管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人等关键岗位人员需具备医疗器械相关专业学历。请问应如何界定“医疗器械相关专业”？
【解答】
医疗器械品类繁多、专业覆盖面广，涵盖医学、药学、生物医学工程、电子信息、计算机、材料、化学等多个专业。企业应当结合自身产品类别、生产工艺、生产规模及岗位任职要求等，综合判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第一期）
关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司
镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。
主营业务
- 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
- 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
- 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
- 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
- UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
- 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
- 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）
联系人：周工 电话/微信：18306119905（同微）
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