医用耗材招采子系统编码与医保码衔接

医用耗材招采子系统编码与医保码衔接：实务解读与合规要点

随着医疗器械监管体系的日益完善，唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）已成为连接生产、流通、使用及监管各环节的核心数据纽带。对于医疗器械企业而言，如何将产品UDI码与医疗保障部门的医用耗材编码有效衔接，并在全国医保服务平台（即公众常说的“招采子系统”或“阳光采购平台”）中完成信息维护，是当前市场准入工作中至关重要的一环。本文依据现行法规，对这一流程进行客观梳理。

一、 法规背景：UDI实施范围的扩大

根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局联合发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）及相关后续文件，我国已分阶段推进医疗器械唯一标识的实施。

目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）已全面纳入第二批实施范围。近年来，随着《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）的发布，实施范围进一步扩大，除第三类外，还包括了103种第二类医疗器械。这一政策导向表明，UDI的实施正从重点品种向全品类、全链条深化，旨在实现医疗器械来源可查、去向可追、风险可控的目标。

从操作流程看，企业需明确，UDI不仅仅是一串数字或条码，它包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是产品身份的“身份证”，而PI则包含了生产批号、序列号、生产日期及有效期等动态信息。这一体系与传统的医保耗材编码在功能上各有侧重：UDI侧重于全生命周期的追溯，而医保编码侧重于价格管理、集采结算及医保支付。

二、 招采子系统与医保码的对应关系

全国医疗保障局建设的医保信息平台包含多个子系统，其中涉及医疗器械采购的核心部分常被业界称为“招采子系统”。该平台是国家统一建设的公共服务平台，用于实现公立医疗机构医用耗材的集中带量采购、挂网采购及价格监测等功能。

1. 平台性质与费用说明

需要特别澄清的是，企业在该平台上进行产品注册信息维护、申请挂网等操作，本身不收取任何费用。平台面向所有符合条件的医疗器械生产、经营企业开放。实务中，部分企业可能会接触到声称能“代办挂网”并收取高额费用的第三方机构，需仔细甄别。委托此类机构属于可选的代理咨询服务，市场常见区间约1000-4000元，其服务内容主要为资料梳理、系统操作指导及申报协助等，与平台及监管部门无任何关联。企业完全可以自行办理，无需经过任何第三方。

2. 编码衔接的核心逻辑

所谓“编码与医保码衔接”，实质上是要求企业在招采子系统中，将已获得的医疗器械注册证号、UDI产品标识（DI）与医保部门分配的医保耗材分类编码进行关联绑定。这一关联是后续医院采购、医保结算的前提。

• 注册证是基础：只有依法取得医疗器械注册证或完成备案的产品，才具备进入招采平台申请挂网的资格。
• UDI是追溯关键：对于已纳入UDI实施范围的品种，招采系统要求录入准确的UDI-DI码。这有助于实现耗材从入库到患者使用的全程追踪。
• 医保编码是结算依据：医保耗材分类编码由国家医保局统一编制，旨在实现全国医保信息的标准化互通。

三、 企业实务操作中的常见问题

1. 关于备案与注册的区别

部分企业误以为第一类医疗器械备案凭证与第二类、第三类医疗器械注册证具有同等效力，可在同一标准下申请。实际上，第一类医疗器械实行备案管理，无固定有效期，长期有效，不存在“到期续签”或“换证”之说；而第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，届满前6个月需申请延续。在招采系统中，不同类别产品的填报要求和审核流程可能存在差异，企业应当根据自身产品的注册/备案状态，准备相应的证明材料。

2. UDI数据的准确性

实务中，常见的资料问题在于UDI-DI码填写错误或与注册证载明的型号规格不对应。依据《医疗器械监督管理条例》及相关UDI实施公告，第一责任人是医疗器械注册人、备案人。因此，企业在提交招采系统数据时，必须确保UDI生成规则符合国家标准（GB/T 39967系列），且DI码已在物品编码中心备案并与注册证信息一致。

3. 信息维护的及时性

随着产品升级、规格变更或注册证信息变动，招采系统中的相关信息也应当同步更新。若产品已注销注册证或备案，企业应当及时在系统中申请下架或信息变更，避免因信息滞后导致的采购受限或合规风险。值得注意的是，招采平台上的挂网信息并无“有效期”概念，这与医疗器械注册证的5年有效期是两个不同的管理维度，切勿混淆。

四、 合规建议

基于现行法规与行业实践，针对医用耗材招采子系统编码与医保码衔接工作，提出以下建议：

1. 确保主体资质合法：企业应当依法取得相应的医疗器械生产许可证（或备案凭证）及产品注册证（或备案凭证）。人员配置需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，质量负责人等关键岗位人员应当专职专岗，不得挂靠或借用人员资料。
2. 准确维护UDI信息：严格按照国家标准生成和管理UDI，确保DI码与产品注册证信息一一对应。在招采系统填报时，仔细核对UDI-DI码，避免因数据错误影响挂网进度。
3. 自主办理，理性选择服务：鉴于挂网本身免费且可自办，企业应优先熟悉平台操作流程。如选择委托咨询服务，应明确服务边界，谨防被误导为“协助准备”或“内部渠道”等不实宣传。
4. 关注政策动态：近年来，国家医保局及药监局持续优化UDI与医保编码的衔接机制。企业应当密切关注《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》等近期政策，及时调整内部管理流程。

综上所述，医用耗材招采子系统编码与医保码的衔接，是医疗器械合规上市与市场准入的重要环节。企业应当秉持严谨务实的态度，依据法规要求，真实、准确、完整地维护产品信息，从而保障产品在公立医疗市场的正常流通。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
• 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）

联系人：周工　电话/微信：18306119905（同微）

企业官网：www.jcyyzx.com　|　医疗法规汇总：www.jcyyzx.com/4/6.html

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