全国招采子系统产品撤网与恢复办理

全国招采子系统产品撤网与恢复办理

近年来，随着国家组织人工关节类、冠脉支架类高值医用耗材集中带量采购的常态化推进，以及各省份独立开展或联盟参与的集采工作，医疗器械产品的阳光采购（挂网）管理已成为企业市场准入的核心环节之一。全国医疗保障信息平台医用耗材交易子系统（以下简称"全国招采子系统"）作为统一的数据交互平台，承担着产品挂网、采购订单执行、价格监测等重要职能。

撤网的触发情形与法律依据

根据《关于建立医保医用耗材挂网目录动态调整机制有关问题的通知》（医保办发〔2023〕7号）及相关省级药品采购平台的规范性文件，产品从招采平台撤网并非单一情形，而是由多种法定事由触发。实务中常见的撤网原因包括以下几类：

• 产品注册资质变动：医疗器械注册证被注销、吊销或撤销，不再具备合法上市资格的产品，依据规定应当从挂网目录中移除。
• 主动申请撤网：生产企业因产品停产、产品线调整或价格策略变更等原因，可向属地省级药品采购机构提交撤网申请。
• 违规惩戒措施：企业在招采工作中存在提供虚假材料、恶意断供、虚高报价等违规行为，监管部门可依据相关信用管理规定对其实施限制挂网或强制撤网处理。
• 挂网信息失效：部分情形下，企业未按规定及时更新产品信息（如产品重大变更未申报、企业信息变更未完成联动），平台系统可能暂停该产品挂网状态。

从操作流程看，企业需首先确认撤网的具体事由属于哪一类，因为不同事由对应的办理流程、材料要求及后续恢复路径存在显著差异。

撤网的标准办理流程

按照全国医疗保障信息平台统一的技术规范及各省药品采购机构的实施细则，产品撤网需遵循以下基本程序：

1. 确认挂网身份归属：企业需明确所涉产品在哪个省级平台的挂网目录中。全国招采子系统已实现与各省采购平台的互联互通，但具体挂网管理仍由各省级医疗保障行政部门负责。
2. 准备撤网申请材料：若为企业主动申请，一般需提交《医用耗材撤网申请表》、营业执照复印件、法定代表人身份证明、产品注册证（或备案凭证）复印件等材料；若为产品资质失效导致的被动撤网，则需提供监管部门出具的注销或撤销证明文件。
3. 提交至属地采购机构：材料经企业确认无误后，通过挂网系统在线提交或按当地要求递交纸质材料。多数省份已实现全流程线上办理。
4. 审核与公示：省级药品采购机构对申请材料进行审核，部分省份会对撤网产品进行公示，以保障供应链稳定。

实务中，企业容易忽略的是：若产品因质量抽检不合格或严重违规行为被强制撤网，企业需先完成相关行政处理的结案程序，方可进入后续的恢复挂网流程。此外，部分省份要求撤网申请需提前一定天数提交，以确保在途订单能够妥善处理。

恢复挂网的路径与要求

产品撤网后的恢复挂网，是多数企业关注的重点。恢复挂网的可行性取决于撤网的具体原因及当前状态。

一、主动撤网后的恢复

企业因自身原因主动申请撤网的产品，若希望恢复挂网，通常需要按照新产品挂网的流程重新申报。这意味着：

• 需重新提交完整的产品挂网申请材料，包括产品注册证、价格信息、企业资质等。
• 产品挂网目录动态调整机制实施后，各省份会定期开放新增挂网通道的申请窗口，企业需关注所属省份的具体时间安排。
• 若原挂网产品涉及集中带量采购中选结果，恢复挂网可能还需考虑与该中选产品的价格联动关系。

二、被动撤网后的恢复

因产品注册资质被注销或撤销而撤网的产品，在产品重新获得合法上市资格（如重新注册）后，企业可以再次申请挂网。此时，重新注册取得的产品注册证应视为有效证明文件，但挂网编号、价格等要素可能需要根据当时的挂网政策重新核定。

对于因违规行为被限制挂网的产品，企业需待违规行为纠正完毕、相关处理决定履行期满后，方可重新提出挂网申请。部分省份对此类情况设有禁入期，禁入期内不得重新申请。

三、因信息未及时更新导致的暂停挂网恢复

此类情况最为常见，也相对容易处理。企业只需按提示在系统中补全或更新相关信息（如企业工商信息变更、产品技术参数变更申报等），经采购机构审核确认后，挂网状态即可恢复正常。

常见情况是，部分企业对产品重大变更的界定不够清晰，未及时在系统中申报变更，导致系统自动暂停挂网。建议企业在产品发生可能影响安全有效性的变更时，对照《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，提前评估是否需要办理变更注册或备案，并同步更新挂网信息。

费用与办理方式说明

需要明确指出的是，全国医疗器械招采子系统是由国家统一建设的公共服务平台，企业注册与产品挂网本身不收取任何费用，平台亦不提供收费代理服务。企业完全可以自行通过该平台办理撤网及恢复挂网业务，无需经过任何第三方机构。

市场上存在的"挂网代理咨询服务"，属于企业自主选择的市场化服务，服务内容包括资料梳理、系统操作指导、申报协助等，其费用区间因服务内容、产品数量及省份差异而不同，通常为数千元不等。该等服务与平台及监管部门无任何关联，企业应理性评估需求，审慎选择。

合规要点总结

基于现行法规与实务经验，企业在处理招采子系统产品撤网与恢复业务时，应重点关注以下合规要点：

• 确保所有申报材料的真实性、准确性和完整性。依据《医疗器械监督管理条例》，提交虚假材料将承担相应的法律责任。
• 密切关注产品注册证状态及有效期。第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，届满前6个月应申请延续；第一类备案无固定有效期，长期有效。
• 建立产品挂网信息的动态管理机制，及时响应监管要求，避免因信息滞后导致的被动撤网。
• 了解并遵守所属省份的具体实施细则，各省在操作流程、时限要求等方面可能存在差异化规定，应以属地省级药品采购机构近期发布的要求为准。

总体而言，全国招采子系统的撤网与恢复办理是企业准入管理的重要组成部分。企业应当熟悉相关规则，规范内部管理，以合规、高效的方式完成各项业务，保障产品在目标市场的持续准入状态。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
• 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）

联系人：周工　电话/微信：18306119905（同微）

企业官网：www.jcyyzx.com　|　医疗法规汇总：www.jcyyzx.com/4/6.html

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