重磅解读｜江苏医疗器械核查新规征求意见：简化检查、仅资料审查条件全面量化

2026年10月10日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年11月10日。

这份文件共六章三十九条加附录，首次以省级规范性文件的形式，把”简化现场检查”“仅资料审查”这类减轻企业负担的核查方式的适用条件系统化、量化。对江苏辖区内的医疗器械生产企业，尤其是频繁开展注册变更、延续注册的企业而言，这是一份需要重点研读的文件。

本文梳理其中最值得关注的几处变化。

一、核查范围与时限：时间点被明确写死

文件明确适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查。核查形式包括现场检查与资料审查两类，且规定：资料审查中一旦发现风险隐患，应当立即调整为现场检查。

时限方面给出了清晰的量化要求：

• 第三类医疗器械注册核查：自收到通知之日起 30 个工作日内完成；
• 第二类医疗器械注册核查：自注册受理之日起 40 个工作日内完成；
• 生产许可事项：自受理之日起 20 个工作日内完成。

需要整改后复查的，注册核查须在收到评定意见之日起 6 个月内一次性提交整改报告，生产许可核查则为 1 个月。

值得注意的是，文件中列举了若干不计入工作时限的占用时间：企业检查后整改、申请延期检查、延伸检查、暂停核查、专家咨询或异议处理、应技术审评机构要求发起的补充检查等。对时限敏感的企业，这些是必须提前规划的时间变量。

二、简化现场检查：七类情形可依申请适用

对于未列入省局严重违法失信名单的企业，注册核查事项符合特定情形的，核查机构可依申请开展简化现场检查。核心逻辑是”系统未变、产品相近”：

• 近两年内在相同生产地址已通过全项目检查，质量管理体系未发生重大变化且未受行政处罚，且新申报产品与原产品适用相同附录、工作原理/预期用途/结构组成/生产条件/生产工艺基本相同；
• 体外诊断试剂属于分类目录中相同二级产品类别、具有相同方法学、生产条件与工艺基本相同；
• 申请变更注册事项但不满足”仅资料审查”条件的；
• 其他由核查机构根据产品特性、风险程度、企业承诺、自检能力及既往检查情况确定的情形。

简化现场检查重点关注产品研制过程的真实性，核查设计开发策划与控制记录、采购/生产/检验/留样观察记录等。检查员数量和检查时间总体不得超过常规现场检查。

三、仅资料审查：更进一步的减负通道

文件用连续多条为”仅资料审查”划定了边界，这是本轮征求意见稿中最具操作价值的部分。

拟上市注册符合以下情形的可仅资料审查：

• 一年内已通过全项目检查、体系未重大变化且未受处罚，新申报产品与原产品”基本相同”（覆盖原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、生产条件、性能要求、安全性评价、标准、预期用途等）；
• 产品因类别调整按新类别申报，原注册证载明信息及生产工艺均无变化；
• 注册证到期后6个月内重新按拟上市注册申请且产品无任何变化；
• 曾通过注册核查后撤回申请/被退审/被拆分注册单元，一年内重新申请且检查均通过、产品无变化；
• 已有审查指导原则的产品按同一注册单元分别申报，其中一个单元一年内已通过全项目检查等。

变更注册可仅资料审查的情形列举了十类，包括注册证载明信息的删减或文字性修改、配件/部件配置方式/关键原材料制造商等变化但不超出原注册产品范围、增加性能指标但产品未变化、更新引用标准、新增规格型号已通过前次检查、体外诊断试剂变更未引起原材料与工艺变化等。

生产许可事项可仅资料审查的情形包括：许可证延续或作为新开办受理且全部生产范围两年内通过全项目检查、生产地址变更（增减研发/仓储/办公场所、不涉及生产检验过程）等。

自检核查同样开辟了资料审核通道，条件涉及时实验室已获 CNAS 认可且项目在认可范围内、同类产品相同检验项目已通过现场核查、方法学相同的体外诊断试剂已通过核查等。

四、与监管稽查的衔接：便利背后的责任

减负不是放松。文件在特殊情形与监管衔接章节设置了多重”后手”：

• 真实性调查：对已执行仅资料审查的企业，核查机构可依风险开展真实性调查。一旦查实实际情况与承诺不符，该企业两年内申请的行政许可类事项不予简化现场检查及仅资料审查。
• 暂停/终止核查：发现涉嫌违法行为可暂停核查；企业撤回注册申请的可及时终止核查。
• 异议与合议：企业对现场问题或结论有异议的，可在 5 个工作日内提出书面说明，核查机构在 5 个工作日内审核合议。
• 检监协同与检稽衔接：发现质量安全风险及时通报监管部门；发现涉嫌违法的，检查组第一时间固定证据并通报属地检查分局，由执法人员赴现场调查、全面负责后续案件查办。

换言之，简化核查的前提是企业诚信与体系稳定。真实性承诺一旦被证伪，代价是两年内失去所有便利通道，并被纳入重点监管视野。

五、给企业的三点实务建议

第一，重新审视”能否走简化通道”。 本轮征求意见稿把过去散落在各地实践中的裁量条件写成了可对照的清单。企业应逐条比对自身情况--特别是”两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品与原产品基本相同”这几条硬门槛，提前准备证明材料与真实性承诺。

第二，把时限管理纳入注册计划。 30/40/20 个工作日的主线时限，加上整改、延期、复查等时间变量，直接影响产品上市节奏。申报前应评估是否需要申请延期，避免被动超期。

第三，重视承诺的法律后果。 简化通道本质是”以信用换效率”。设计开发记录、采购/生产/检验记录、留样观察记录等研制过程真实性证据，必须在日常就规范留存--这既是简化核查重点核查的内容，也是真实性调查的依据。

结语

这份征求意见稿的信号是明确的：对诚信、体系稳定的企业持续减负，对失信、存疑的企业收紧核查。江苏辖区内的企业，建议在2026年11月10日前通过指定邮箱（huad@da.js.gov.cn，邮件标题注明”《核查工作程序》反馈意见建议+单位名称”）反馈意见，争取更贴合产业实际的细则。

（本文依据江苏省药品监督管理局2026年10月10日发布的征求意见稿整理，具体以正式发布稿为准。）

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关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
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联系人：周工　电话/微信：18306119905（同微）

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