国家医保医用耗材编码（医保码）申请流程

国家医保医用耗材编码（医保码）申请流程

在国家医疗保障信息平台建设的背景下，国家医疗保障局于2019年发布了《医疗保障经办业务流程规范（试行）》以及《关于做好医疗保障医用耗材分类与代码维护工作的通知》等文件，要求全国各地统一使用医疗保障医用耗材分类与代码。对于医疗器械生产企业及经营企业而言，申请并获得医保耗材编码，是产品进入医保定点医疗机构采购、结算环节的重要前提条件。

本文旨在梳理目前阶段申请国家医保医用耗材编码的基本流程及相关注意事项，供行业从业者参考。

一、 编码编码申请的前置条件

根据国家医疗保障局的规定，申请医疗保障医用耗材分类与代码的前提是该耗材已获得药品监督管理部门的注册或备案资质。具体而言：

• 第一类医疗器械：需完成第一类医疗器械产品备案；
• 第二类、第三类医疗器械：需取得《医疗器械注册证》。

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。因此，企业应当确保所申报的耗材在药监部门系统中处于正常有效的注册或备案状态，这是申请医保编码的基础。

从我们经手的实务案例来看，部分企业往往忽略了耗材的“名称”与“型号”在药监系统与我中心系统中的对应关系。建议企业在申请前，先核对注册证载明的产品名称、型号规格是否与拟申请的医保编码信息一致，避免因信息不一致导致审核退回。

二、 申请平台及账号注册

目前，医疗保障医用耗材分类与代码的填报与维护主要通过“国家医疗保障局业务子系统”进行。企业需访问国家医疗保障信息平台，完成企业账号的注册与认证。

1. 账号注册：企业需使用统一社会信用代码作为唯一标识进行注册；
2. 主体认证：提交企业营业执照、药品监督管理部门核发的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》等相关资质材料，经过医保部门审核通过后，方可登录系统进行后续操作。

值得注意的是，医保编码的申请主体通常为医疗器械注册人（生产企业）或备案人。若产品由多个企业共同生产或委托生产，需依据注册证上的注册人信息确定申请主体。对于经营企业而言，通常由生产企业统一申请，或由双方协商确定申报责任方，具体以当地医保部门的执行口径为准。

三、 耗材分类与代码填报流程

在平台登录后，企业需按照以下步骤进行耗材编码的申请与维护：

1. 选择耗材类别

依据《医疗保障医用耗材分类与代码》国家标准，企业需将产品归入相应的专业大类、功能大类及非付费组。归类应严格参照产品注册证中的“产品结构组成”、“预期用途”及“型号规格”等信息。

2. 填报基本信息

包括产品名称、型号规格、单位、材质、生产企业和生产企业代码等。其中，“产品名称”应与《医疗器械注册证》保持一致；“规格型号”需尽可能详细，以便区分不同档次的产品。

3. 上传附件材料

企业需上传《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》的扫描件，以及产品说明书等证明材料。依据《医疗保障经办机构定点协议管理办法》等相关要求，所有上传材料应当真实、准确、完整。

结合我们处理过的咨询案例，填报过程中最容易出现的错误是“规格型号”填写不规范。例如，将“含垫片”与“不含垫片”混为一谈，或未区分灭菌与非灭菌状态。建议在填报时，尽量细化规格型号描述，以匹配临床采购需求。

4. 提交审核

信息填报完成后，提交至属地医保经办机构进行审核。医保经办机构将对信息进行核验，必要时会进行现场核查或要求企业补充材料。

四、 审核与赋码

医保部门受理申请后，将进行形式审查与实质审查。形式审查主要检查资料是否齐全、格式是否规范；实质审查则重点核对产品信息与药监系统注册信息的一致性。

审核通过后，系统将自动生成唯一的医疗保障医用耗材分类与代码（即“医保码”）。该代码由企业唯一标识、类别码、流水码等部分组成，具有唯一性和稳定性。企业可通过平台查询并打印编码信息。

需要特别说明的是，医保编码的申请与审核周期受各地医保部门工作效率影响，存在一定的时间差异。企业应当预留充足的办理时间，以便产品顺利进入下一阶段的挂网或采购流程。

五、 后续维护与变更

医疗器械的注册证信息并非一成不变。若产品发生以下变更，企业应当及时向医保部门申请编码变更或重新申请：

• 注册证信息变更：如产品名称、型号规格、生产地址、生产企业名称发生变更；
• 产品范围调整：增加或减少产品规格型号；
• 注册证失效或注销：若注册证被注销或过期未延续，对应的医保编码也将失去效力。

依据《医疗保障基金使用监督管理条例》，定点医药机构应当严格执行医疗保障医药服务价格政策，准确使用医疗保障医药服务编码。因此，企业应当建立完善的编码管理制度，确保编码信息的及时更新，避免因信息滞后影响产品入院及医保结算。

六、 常见问题提示

在实际工作中，我们观察到企业常有以下疑问：

问：医保编码是否有有效期？

答：目前，国家医疗保障局发布的医用耗材分类与代码体系中，编码本身没有固定的“有效期”。但是，编码的有效性依赖于其对应的《医疗器械注册证》的有效性。若注册证失效，编码也随之失效。这与医疗器械注册证的5年有效期概念不同，请勿混淆。

问：是否需要通过第三方机构才能申请医保编码？

答：不需要。国家医疗保障信息平台面向所有符合条件的医疗器械生产、经营企业开放。企业完全可以自行通过官方平台完成注册、填报及申请工作。市场上存在一些提供代理服务的机构，属于市场化行为，企业可根据自身需求自主选择。

问：一类备案产品可以申请医保编码吗？

答：可以。根据规定，已完成第一类医疗器械备案的产品，具备申请医疗保障医用耗材分类与代码的资格。但需注意，一类产品通常不纳入医保支付范围，申请编码更多是为了统一信息管理和统计需要。

结语

国家医保医用耗材编码是推动医疗保障精细化、标准化管理的重要举措。对于医疗器械企业而言，准确理解编码申请流程，规范填报相关信息，是适应行业监管要求、提升市场竞争力的基础工作。企业在办理过程中，应严格遵循《医疗器械监督管理条例》及国家医疗保障局的相关规定，确保申报资料的真实性与合规性。

鉴于各地医保执行细节可能存在差异，建议企业在正式申请前，咨询当地医疗保障经办机构，获取近期的操作指南。本文内容基于现行法规及公开信息整理，仅供参考，具体以官方近期发布为准。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

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• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（平台国家建设、企业可免费自办；委托代理咨询 1000-4000 元）
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